Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av Niraparib versus läkarens val i HER2-negativa, bakterieceller BRCA-mutationspositiva bröstcancerpatienter (BRAVO)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En fas III, randomiserad, öppen etikett, multicenter, kontrollerad prövning av Niraparib versus läkarens val i tidigare behandlade, HER2-negativa, germline BRCA-mutationspositiva bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad/metastaserande bröstcancer som har en BRCA-mutation när de behandlas med niraparib jämfört med de som behandlas med läkares val.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad studie av niraparib jämfört med läkarens val på tidigare behandlade, HER2-negativa, könscellers BRCA-mutationspositiva bröstcancerpatienter. Niraparib är en oralt aktiv PARP-hämmare. Niraparib (i förhållandet 2:1) kommer att administreras en gång dagligen kontinuerligt under en 21-dagarscykel. Läkarens val kommer att administreras på en 21-dagarscykel. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas. Säkerheten och toleransen kommer att bedömas genom klinisk granskning av biverkningar (AE), fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslaboratorievärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Frankrike, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Heraklion,Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grekland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Grekland, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grekland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Leiden, RC, Nederländerna, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Germline BRCA1 eller BRCA2 mutation; Patienter med okänd BRCA-status som uppfyller NCCN BRCA-screeningskriterier kommer att screenas för BRCA-mutation.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för resektion eller strålning med kurativ avsikt.
  3. Upp till 2 tidigare cytotoxiska kurer för avancerad eller metastaserande bröstcancer; Patienter utan tidigare cytotoxiska regimer för avancerad eller metastaserande sjukdom kommer endast att tillåtas om de återfaller under eller inom 12 månader efter (neo-) adjuvant cytotoxisk behandling.

  4. Tidigare behandling bör ha inkluderat en taxan och/eller antracyklin (såvida inte kontraindikation för dessa) i neoadjuvant, adjuvant eller avancerad/metastaserande miljö.

    a. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha hormonresistent sjukdom; antingen återfall under adjuvant endokrin behandling, eller inom ett år efter avslutad adjuvant endokrin behandling, eller progression på minst en linje av endokrin behandling för avancerad cancer.

  5. ECOG-prestandastatus 0-2
  6. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med platinaresistent cancer
  2. Symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser
  3. Tidigare diagnos av äggstockscancer i steg IV; Steg III äggstockscancer måste ha ett 5-års sjukdomsfritt intervall; Steg II äggstockscancer måste ha ett 2-års sjukdomsfritt intervall
  4. Känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib
  5. Annan invasiv cancer än bröstcancer inom 2 år (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats)
  6. Gravida eller ammande patienter
  7. Immunförsvagade patienter
  8. Känd aktiv hepatit B eller C
  9. Tidigare behandling med PARP-hämmare
  10. Känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  11. känd och ihållande (>4 veckor) >/= grad 3 toxicitet eller trötthet från tidigare cancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkarens val
Läkaren kan välja mellan 4 aktiva komparatorer
Läkemedel: Läkarens val
Val av 4 standardbehandlingar med metastaserande bröstcancerkemoterapier, tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Experimentell: niraparib
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 för att få niraparib 300 mg (3x100 mg kapslar) en gång dagligen under 21 dagar i följd
Läkemedel: niraparib
300 mg (3x100 mg kapslar) en gång dagligen tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Andra namn:
  • tidigare MK-4827

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Central Review Assessment
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 4 år
Det primära syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad genom blindad central granskning, av deltagare med avancerad/metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ gBRCA-mutationsbröstcancer när de behandlas med niraparib som jämfört med de som behandlas med läkares val av kemoterapistandarder för enstaka medel (eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin). PFS definieras som datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1 som fastställts av central granskningsbedömning. Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrarna för uppmätta lesioner med den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien som referens (inklusive baslinje) och en absolut ökning på >= 5 millimeter (mm).
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 4 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak.
Från randomisering av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 4 år
Antal deltagare med central BRCA-mutationsstatus
Tidsram: Vid baslinjen (cykel 1 dag1) (cykelns längd var 21 dagar)
Blodprover samlades in för att utvärdera central BRCA-mutationsstatus för deltagare. Baslinje definierades som den senaste icke-saknade mätningen före eller vid den första administreringen av studieläkemedlet. Antal deltagare med central BRCA-mutationsstatus som endast BRCA1-positiva, endast BRCA2-positiva, endast omarrangemang, BRCA1- och BRCA2-positiva, BRCA1-positiva och omarrangemang och BRCA2-positiva och omarrangemang rapporterades.
Vid baslinjen (cykel 1 dag1) (cykelns längd var 21 dagar)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-seriösa biverkningar (icke-SAE)
Tidsram: Upp till 7 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter hos en deltagare, oavsett om de anses relaterade till protokollbehandlingen, vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga deltagares sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en medicinskt viktig händelse eller reaktion enligt medicinsk och vetenskaplig bedömning. Biverkningar som inte var allvarliga biverkningar betraktades som icke allvarliga biverkningar.
Upp till 7 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Utredares bedömning
Tidsram: Bedömd upp till 4 år
PFS definieras som datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare enligt RECIST version 1.1 enligt bedömningen av utredaren. Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för uppmätta lesioner med den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien som referens (inklusive Baseline) och en absolut ökning på >= 5 mm.
Bedömd upp till 4 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Datum för randomisering till avbrytande av behandlingen av någon anledning, upp till 4 år
Tid till behandlingsmisslyckande definierades från datumet för randomisering till progress eller avbrytande av behandling av någon anledning, inklusive men inte begränsat till sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Datum för randomisering till avbrytande av behandlingen av någon anledning, upp till 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på behandlingen utvärderad med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Komplett respons (CR)=försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm. Partiellt svar (PR)= minst 30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörskador och kortaxelmått för noder) av målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Procentuella värden avrundas upp till 1 decimal.
Upp till 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
Varaktighet av svar definierades som tiden från första dokumentation av svar (bekräftad CR eller PR) till tidpunkten för första dokumentation av sjukdomsprogression av RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
Upp till 4 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till ny malignitet
Tidsram: Upp till 7 år
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till ny malignitet rapporterades.
Upp till 7 år
Antal deltagare med efterföljande anticancerterapier
Tidsram: Upp till 7 år
Antalet deltagare med efterföljande anticancerterapier utvärderades. Data har rapporterats enligt följande kategorier: ny anitumoral terapi, kemoterapi, strålbehandling, operation, hormonbehandling, målinriktade medel och annan behandling. Deltagarna kan ha fått mer än en efterföljande behandling.
Upp till 7 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med status som minimalt kliniskt viktig (MCID) i European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 7 år
Antalet deltagare med MCID-status i EORTC-QLQ-C30 var planerat att utvärderas. EORTC-QLQ-C30 innehåller 30 artiklar med en- och flerpostskalor. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion kognitiv funktion, emotionell funktion och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), ett globalt hälsotillstånd (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala och sex enskilda föremål (förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter). Svarsalternativen är 1 till 4. Medelpoängen kan omvandlas till 0 till 100, en hög poäng för funktionsskalor/GHS/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), medan en hög poäng för symtomskalor/enstaka föremål representerar betydande symptomatologi.
Upp till 7 år
Antal deltagare med Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimensionspoäng efter besök
Tidsram: Upp till 7 år
Antalet deltagare med EQ-5D-5L-poäng vid besök planerades att utvärderas. EQ-5D-5L är självutvärderingsformulär som består av 5 punkter som täcker 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension mäts med en 5-punkts Likert-skala (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Svar för 5 dimensioner bildade tillsammans en 5-siffrig beskrivning av hälsotillstånd (t.ex. 11111 indikerar inga problem i alla 5 dimensioner). Var och en av dessa 5-siffriga hälsotillstånd skulle omvandlas till ett enda indexpoäng. Intervallet för EQ-5D-5L indexpoäng är 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa), högre poäng bättre hälsostatus.
Upp till 7 år
Antal deltagare med eventuella efterföljande terapier efter avslutad studiebehandling och samband med potentiella överlevnadsrelaterade resultat
Tidsram: Upp till 7 år
Antalet deltagare med eventuella efterföljande terapier efter avslutad studiebehandling och samband med potentiella överlevnadsrelaterade resultat planerades att utvärderas.
Upp till 7 år
Antal deltagare med närvaro av genetiska och icke-genetiska biomarkörer
Tidsram: Upp till 7 år
Biomarkörer inkluderar könslinje- och tumörmutationer inklusive somatiska BRCA1- och 2-mutationer, reversionsmutationer, förlust av heterozygositet samt genomlandskap och transkriptionella eller funktionella mått på homolog rekombinationsbrist (HR) planerades att utvärderas.
Upp till 7 år
Antal deltagare med Germline BRCA1 och BRCA2 mutationsstatus i samband med överlevnadsrelaterade resultat
Tidsram: Upp till 7 år
Deltagare med mutationsstatus för könsceller BRCA1 och BRCA2 i samband med överlevnadsrelaterade resultat planerades att utvärderas.
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Annan identifierare: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Annan identifierare: Tesaro)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera