Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III нирапариба по сравнению с выбором врача у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы с положительной мутацией BRCA зародышевой линии (BRAVO)

21 октября 2022 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование нирапариба по сравнению с выбором врача у ранее леченных, HER2-отрицательных, зародышевых мутаций BRCA-положительных пациентов с раком молочной железы

Целью данного исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы, которые имеют мутацию BRCA при лечении нирапарибом, по сравнению с пациентами, получающими лечение по выбору врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование нирапариба в сравнении с выбором врача у ранее леченных, HER2-отрицательных, зародышевых мутаций BRCA-положительных пациентов с раком молочной железы. Нирапариб является перорально активным ингибитором PARP. Нирапариб (в соотношении 2:1) будет вводиться один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла. Выбор врача будет вводиться в течение 21-дневного цикла. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического анализа нежелательных явлений (НЯ), физических осмотров, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных показателей безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Heraklion,Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Греция, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Греция, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Испания, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Италия, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Италия, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Leiden, RC, Нидерланды, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Франция, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мутация зародышевой линии BRCA1 или BRCA2; пациенты с неизвестным статусом BRCA, соответствующие критериям скрининга NCCN BRCA, будут обследованы на мутацию BRCA.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденное HER2-негативное метастатическое или местнораспространенное заболевание, не поддающееся резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  3. До 2 предшествующих цитотоксических схем лечения распространенного или метастатического рака молочной железы; пациенты, ранее не проходившие цитотоксические режимы лечения прогрессирующего или метастатического заболевания, будут допущены только в том случае, если у них возник рецидив во время или в течение 12 месяцев (нео-) адъювантной цитотоксической терапии.

  4. Предшествующая терапия должна включать таксан и/или антрациклин (если нет противопоказаний к ним) в неоадъювантной, адъювантной или запущенной/метастатической терапии.

    а. Пациенты с положительной реакцией на гормональные рецепторы также должны иметь резистентное к гормонам заболевание; либо рецидив во время адъювантного эндокринного лечения, либо в течение одного года после завершения адъювантного эндокринного лечения, либо прогрессирование по крайней мере на одной линии эндокринного лечения распространенного рака.

  5. Состояние производительности ECOG 0-2
  6. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  1. Пациенты с резистентным к платине раком
  2. Симптоматические неконтролируемые метастазы в головной мозг
  3. Предшествующий диагноз рака яичников IV стадии; Рак яичников стадии III должен иметь 5-летний безрецидивный период; Рак яичников II стадии должен иметь 2-летний безрецидивный период.
  4. Известная гиперчувствительность к компонентам нирапариба.
  5. Инвазивный рак, отличный от рака молочной железы, в течение 2 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был обязательно пролечен)
  6. Беременные или кормящие грудью пациенты
  7. Иммунодефицитные пациенты
  8. Известный активный гепатит B или C
  9. Предварительное лечение ингибитором PARP
  10. Известная история миелодиспластического синдрома (МДС).
  11. известная и стойкая (> 4 недель) >/= 3-я степень токсичности или усталость от предшествующего лечения рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор врача
Врач может выбрать один из 4 активных компараторов.
Лекарство: Выбор врача
Выбор из 4 стандартов химиотерапии метастатического рака молочной железы до тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность
Экспериментальный: нирапариб
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема нирапариба в дозе 300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в день в течение 21 дня подряд.
Лекарство: нирапариб
300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • ранее МК-4827

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) — Центральная обзорная оценка
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененную с помощью слепого центрального обзора, у участников с прогрессирующим/метастатическим рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-отрицательной мутацией gBRCA рака молочной железы при лечении нирапарибом в качестве по сравнению с теми, кто лечился стандартами химиотерапии с одним препаратом по выбору врача (эрибулин, винорелбин, гемцитабин или капецитабин). ВБП определяется как дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1, как определено в ходе оценки центрального обзора. Прогрессирующее заболевание определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров измеренных поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных в исследовании (включая исходный уровень), и абсолютное увеличение >= 5 миллиметров (мм).
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 4 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любых причин.
От рандомизации лечения до даты смерти по любой причине до 4 лет
Количество участников с центральным статусом мутации BRCA
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1) (длительность цикла 21 день)
Образцы крови были собраны для оценки статуса мутации центрального BRCA у участников. Исходный уровень определяли как самое последнее неотсутствующее измерение до или во время первого введения исследуемого препарата. Сообщалось о количестве участников со статусом центральной мутации BRCA как только BRCA1-положительный, только BRCA2-положительный, только перестройка, BRCA1 и BRCA2-положительный, BRCA1-положительный и реаранжировка, а также BRCA2-положительный и реаранжировка.
Исходный уровень (цикл 1, день 1) (длительность цикла 21 день)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 7 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект у участника, независимо от того, считается ли он связанным с лечением по протоколу, при любой дозе, которая приводит к смерти, является опасной для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации участника, приводит к постоянная или значительная инвалидность или недееспособность, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией в соответствии с медицинским и научным заключением. Нежелательные явления, которые не были серьезными нежелательными явлениями, считались несерьезными нежелательными явлениями.
До 7 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) — оценка исследователя
Временное ограничение: Оценивается до 4 лет
ВБП определяется как дата рандомизации по дате прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с версией 1.1 RECIST, как определено оценкой исследователя. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров измеренных поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных в исследовании (включая исходный уровень), и абсолютное увеличение >= 5 мм.
Оценивается до 4 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Дата рандомизации для прекращения лечения по любой причине, до 4 лет
Время до неэффективности лечения определяли от даты рандомизации до прогрессирования или прекращения лечения по любой причине, включая, помимо прочего, прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Дата рандомизации для прекращения лечения по любой причине, до 4 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на лечение, оцененное с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм. Частичный ответ (PR) = по меньшей мере 30% уменьшение суммы измерений (наибольшего диаметра для опухолевых поражений и измерения по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров. Процентные значения округляются до 1 десятичного знака.
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
Продолжительность ответа определяли как время от первого документального подтверждения ответа (подтвержденного полного или частичного ответа) до момента первого документального подтверждения прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
До 4 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с новым злокачественным новообразованием
Временное ограничение: До 7 лет
Сообщалось о количестве участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с новым злокачественным новообразованием.
До 7 лет
Количество участников с последующей противораковой терапией
Временное ограничение: До 7 лет
Оценивалось количество участников с последующей противоопухолевой терапией. Данные представлены по следующим категориям: любая новая противоопухолевая терапия, любая химиотерапия, любая лучевая терапия, любая хирургия, любая гормональная терапия, любые таргетные агенты и любое другое лечение. Участники могли получить более одного последующего лечения.
До 7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с минимальным клинически значимым отличием (MCID) в Европейской организации по исследованию и лечению рака — вопросник качества жизни — C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До 7 лет
Планировалось оценить количество участников со статусом MCID в EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 включает 30 пунктов с одно- и многоэлементными шкалами. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), общее состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QoL). шкала и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности). Варианты ответов: от 1 до 4. Средний балл можно преобразовать в диапазон от 0 до 100, высокий балл по функциональным шкалам/GHS/QoL представляет собой лучшую функциональную способность или связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL), в то время как высокий балл по Шкала симптомов/отдельные пункты представляют значимую симптоматику.
До 7 лет
Количество участников с Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimension Scores by Visit
Временное ограничение: До 7 лет
Планировалось оценить количество участников с баллами EQ-5D-5L на момент посещения. EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Каждое из этих 5-значных состояний здоровья должно было быть преобразовано в единую индексную оценку. Диапазон индекса EQ-5D-5L составляет от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
До 7 лет
Количество участников с любой последующей терапией после прекращения исследования Лечение и связь с потенциальными результатами, связанными с выживанием
Временное ограничение: До 7 лет
Планировалось оценить количество участников с любой последующей терапией после прекращения исследуемого лечения и связь с потенциальными исходами, связанными с выживаемостью.
До 7 лет
Количество участников с наличием генетических и негенетических биомаркеров
Временное ограничение: До 7 лет
Биомаркеры включают мутации зародышевой линии и опухолевые мутации, включая соматические мутации BRCA1 и 2, мутации реверсии, потерю гетерозиготности, а также ландшафт генома и транскрипционные или функциональные показатели недостаточности гомологичной рекомбинации (HR).
До 7 лет
Количество участников со статусом мутации BRCA1 и BRCA2 зародышевой линии в связи с исходами, связанными с выживанием
Временное ограничение: До 7 лет
Планировалось, что участники со статусом мутации зародышевой линии BRCA1 и BRCA2 в связи с исходами, связанными с выживаемостью, должны были быть оценены.
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Другой идентификатор: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Другой идентификатор: Tesaro)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выбор врача

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться