Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Niraparib és az orvos választásának III. fázisú vizsgálata HER2-negatív, csíravonal BRCA mutáció-pozitív emlőrákos betegeknél (BRAVO)

2022. október 21. frissítette: Tesaro, Inc.

III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a Niraparib versus orvos által választott vizsgálatáról korábban kezelt, HER2-negatív, csíravonal BRCA mutáció-pozitív emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a progressziómentes túlélést (PFS) előrehaladott/áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél BRCA-mutáció van a niraparib-kezelés során, és az orvos döntése alapján kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a niraparibról az orvos választásával szemben, korábban kezelt, HER2-negatív, csíravonali BRCA mutáció-pozitív emlőrákos betegeken. A niraparib orálisan aktív PARP-gátló. A niraparibt (2:1 arányban) naponta egyszer, folyamatosan, egy 21 napos ciklus alatt kell beadni. Az orvos választása szerint 21 napos ciklusban adják be. Mérni fogják az egészséggel összefüggő életminőséget. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események klinikai felülvizsgálata, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) és biztonsági laboratóriumi értékek alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Franciaország, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Heraklion,Crete, Görögország, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Görögország, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Görögország, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Görögország, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Leiden, RC, Hollandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hollandia, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Lengyelország, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Olaszország, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Olaszország, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 mutáció; Az NCCN BRCA szűrési kritériumainak megfelelő, ismeretlen BRCA státuszú betegeket BRCA mutációra szűrik.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2-negatív metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas reszekcióra vagy gyógyító célú besugárzásra.
  3. Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kezelés előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén; előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt korábban nem részesült citotoxikus kezelésben részesülő betegek csak akkor engedélyezettek, ha a (neo) adjuváns citotoxikus kezelés alatt vagy azt követően 12 hónapon belül kiújultak.

  4. A korábbi kezelésnek taxánt és/vagy antraciklint kellett tartalmaznia (kivéve, ha ez ellenjavallt) a neoadjuváns, adjuváns vagy előrehaladott/metasztatikus kezelésben.

    a. A hormonreceptor pozitív betegeknek hormonrezisztens betegségben is kell szenvedniük; vagy kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt, vagy az adjuváns endokrin kezelés befejezését követő egy éven belül, vagy előrehaladott rák endokrin kezelésének legalább egy vonalán progressziót mutat.

  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése

Kizárási kritériumok:

  1. Platinarezisztens rákban szenvedő betegek
  2. Tüneti kontrollálatlan agyi metasztázisok
  3. IV. stádiumú petefészekrák előzetes diagnózisa; A III. stádiumú petefészekrák esetében 5 éves betegségmentes időszaknak kell lennie; A II. stádiumú petefészekrák esetében 2 éves betegségmentes időszaknak kell lennie
  4. Ismert túlérzékenység a niraparib összetevőivel szemben
  5. Invazív rák, az emlőrák kivételével 2 éven belül (kivéve a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet határozottan kezeltek)
  6. Terhes vagy szoptató betegek
  7. Immunkompromittált betegek
  8. Ismert aktív hepatitis B vagy C
  9. Előzetes PARP-gátló kezelés
  10. Ismert myelodysplasiás szindróma (MDS) anamnézisében.
  11. ismert és tartós (>4 hét) >/= 3. fokozatú toxicitás vagy korábbi rákkezelésből eredő fáradtság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvos választása
Az orvos 4 aktív komparátor közül választhat
Drog: Orvos választása
A metasztatikus emlőrák kezelésére szolgáló 4 standard kemoterápia közül választhat, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Kísérleti: niraparib
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy naponta egyszer 300 mg niraparibt (3x100 mg kapszula) kapjanak 21 folyamatos napon keresztül.
Drog: niraparib
300 mg (3x100 mg kapszula) naponta egyszer, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • korábban MK-4827

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Központi felülvizsgálati értékelés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, legfeljebb 4 évig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az előrehaladott/metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív gBRCA mutációjú emlőrákban szenvedő résztvevők előrehaladott/metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2-receptor 2 (HER2) mutációjú emlőrákos betegek progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása, amint azt vak központi áttekintéssel értékelték niraparibbal. összehasonlítva az orvos által választott egyetlen szeres kemoterápiás standardokkal (eribulin, vinorelbin, gemcitabin vagy kapecitabin) kezeltekkel. A PFS a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjának randomizálásának dátuma, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint, a központi felülvizsgálati értékelés alapján. A progresszív betegség a mért léziók átmérőinek összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedése, referenciaként a vizsgálat során feljegyzett átmérők legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is), valamint az abszolút növekedés >= 5 mm-rel (mm).
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés randomizálásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 4 évig
Az általános túlélést (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A kezelés randomizálásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 4 évig
Központi BRCA-mutációs állapotú résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) (a ciklus időtartama 21 nap volt)
Vérmintákat vettünk a résztvevők központi BRCA mutációs státuszának értékelésére. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti, vagy az első beadása előtti legfrissebb, nem hiányzó mérésként határozták meg. Azon résztvevők számát jelentették, akiknek a központi BRCA mutációs státusza csak BRCA1 pozitív, csak BRCA2 pozitív, csak átrendeződés, BRCA1 és BRCA2 pozitív, BRCA1 pozitív és átrendeződés, valamint BRCA2 pozitív és átrendeződés.
Kiinduláskor (1. ciklus, 1. nap) (a ciklus időtartama 21 nap volt)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (non-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerészeti terméket beadott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a protokoll kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e, bármilyen dózis esetén, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a résztvevő kórházi kezelésének meghosszabbítását, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény vagy reakció az orvosi és tudományos megítélés szerint. Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek nem voltak súlyos nemkívánatos események, nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
Akár 7 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) – nyomozói értékelés
Időkeret: 4 évig értékelve
A PFS a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjának randomizálásának dátuma, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgálói értékelés alapján. Progresszív betegségnek minősül a mért elváltozások átmérőinek összegének legalább 20 %-os növekedése, referenciaként a vizsgálat során feljegyzett átmérők legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is), valamint az abszolút 5 mm-nél nagyobb növekedést.
4 évig értékelve
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a kezelés bármilyen okból történő leállításáig, legfeljebb 4 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a randomizálás időpontjától a progresszióig vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig határozták meg, ideértve, de nem kizárólagosan a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halálozást.
A véletlen besorolás dátuma a kezelés bármilyen okból történő leállításáig, legfeljebb 4 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 évig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a kezelésre a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 használatával értékelve. Teljes válasz (CR) = az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerek normalizálása. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének méretei <10 mm-nek kell lenniük. Részleges válasz (PR) = a célléziók mértékösszegének legalább 30%-os csökkenése (tumorlézióknál a legnagyobb átmérő, csomópontoknál a rövidebb tengely mértéke), referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A százalékos értékeket a rendszer 1 tizedesjegyig kerekíti.
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
A válasz időtartamát a válasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) a betegség progressziójának RECIST v1.1 általi első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Akár 4 évig
Az új rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő új rosszindulatú daganatokkal kapcsolatban.
Akár 7 évig
A későbbi rákellenes terápiában részesülők száma
Időkeret: Akár 7 évig
Kiértékelték a későbbi rákellenes kezelésben részesülők számát. Az adatokat a következő kategóriák szerint jelentették: bármilyen új daganatellenes terápia, bármilyen kemoterápia, bármilyen sugárterápia, bármilyen műtét, bármilyen hormonterápia, bármilyen célzott szerek és bármilyen egyéb kezelés. A résztvevők egynél több további terápiában is részesülhettek.
Akár 7 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimálisan klinikailag fontos különbséggel (MCID) rendelkező résztvevők száma az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben – Életminőség Kérdőív-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Akár 7 évig
Az EORTC-QLQ-C30 MCID státuszú résztvevők számát tervezték értékelni. Az EORTC-QLQ-C30 30 tételből áll, egy- és többelemes skálákkal. Ezek öt funkcionális skálát foglalnak magukban (fizikai működés, szerepműködés kognitív működés, érzelmi működés és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) skála és hat egyedi elem (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A válaszlehetőségek 1-től 4-ig terjednek. Az átlagos pontszám 0-ra 100-ra alakítható, a funkcionális skálák/GHS/QoL magas pontszáma jobb működési képességet vagy egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jelent, míg a magas pontszám tünetskálák/egyedi tételek jelentős tünetet jelentenek.
Akár 7 évig
Az Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) dimenziópontszámmal rendelkező résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Akár 7 évig
A látogatásonkénti EQ-5D-5L pontszámmal rendelkező résztvevők számát terveztük értékelni. Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív, amely 5 elemből áll, és 5 dimenziót fed le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Minden dimenziót egy 5 pontos Likert-skála méri (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák). Az 5 dimenzióra adott válaszok együttesen az egészségi állapot 5 számjegyű leírását alkották (pl. az 11111 azt jelzi, hogy nincs probléma mind az 5 dimenzióban). Mind az 5 ábrás egészségi állapotot egyetlen indexpontszámmá kellett konvertálni. Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb egészségi állapot) között van, a magasabb pontszám jobb az egészségi állapot.
Akár 7 évig
Azok a résztvevők száma, akik bármilyen későbbi terápiában részesültek a vizsgálati kezelés abbahagyása után, és társulnak a lehetséges túlélési eredményekkel
Időkeret: Akár 7 évig
A tervek szerint kiértékelték a vizsgálati kezelés abbahagyása utáni további terápiákban részesülő résztvevők számát, valamint a lehetséges túlélési kimenetelekkel való összefüggést.
Akár 7 évig
Genetikai és nem genetikai biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
A biomarkerek közé tartoznak a csíravonal- és tumormutációk, beleértve a szomatikus BRCA1- és 2-mutációkat, a reverziós mutációk, a heterozigótaság elvesztése, valamint a genom tájképének és a homológ rekombináció (HR) hiányának transzkripciós vagy funkcionális mérései.
Akár 7 évig
Azon résztvevők száma, akiknek a csíravonal BRCA1 és BRCA2 mutációs státusza a túléléshez kapcsolódó eredményekkel összefüggésben
Időkeret: Akár 7 évig
A csíravonal BRCA1 és BRCA2 mutációs státuszában a túléléshez kapcsolódó eredményekkel összefüggésben a résztvevők értékelését tervezték.
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Egyéb azonosító: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Egyéb azonosító: Tesaro)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Orvos választása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel