Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Niraparib versus leges valg hos HER2-negative, bakterielinjede BRCA-mutasjonspositive brystkreftpasienter (BRAVO)

21. oktober 2022 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En fase III, randomisert, åpen etikett, multisenter, kontrollert studie av Niraparib versus legenes valg hos tidligere behandlede, HER2-negative, bakterielinjede BRCA-mutasjonspositive brystkreftpasienter

Formålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert/metastatisk brystkreft som har en BRCA-mutasjon når de behandles med niraparib sammenlignet med de som behandles med legens valg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, åpen, multisenter, kontrollert studie av niraparib versus legens valg hos tidligere behandlede, HER2-negative, kimlinje-BRCA-mutasjonspositive brystkreftpasienter. Niraparib er en oralt aktiv PARP-hemmer. Niraparib (i forholdet 2:1) vil bli administrert én gang daglig kontinuerlig i løpet av en 21-dagers syklus. Legens valg vil bli administrert på en 21-dagers syklus. Helserelatert livskvalitet vil bli målt. Sikkerheten og toleransen vil bli vurdert ved klinisk gjennomgang av uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og sikkerhetslaboratorieverdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Frankrike, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Heraklion,Crete, Hellas, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Hellas, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Hellas, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Hellas, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, RC, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Nederland, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kimlinje BRCA1 eller BRCA2 mutasjon; Pasienter med ukjent BRCA-status som oppfyller NCCN BRCA-screeningskriteriene vil bli screenet for BRCA-mutasjon.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller stråling med kurativ hensikt.
  3. Opptil 2 tidligere cytotoksiske regimer for avansert eller metastatisk brystkreft; Pasienter uten tidligere cytotoksiske regimer for avansert eller metastatisk sykdom vil kun bli tillatt dersom de fikk tilbakefall under eller innen 12 måneder etter (neo-) adjuvant cytotoksisk behandling.

  4. Tidligere behandling bør ha inkludert en taxan og/eller antracyklin (med mindre kontraindikasjon for disse) i neoadjuvant, adjuvant eller avansert/metastatisk setting.

    en. Hormonreseptorpositive pasienter må også ha hormonresistent sykdom; enten tilbakefall under adjuvant endokrin behandling, eller innen ett år etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller progresjon på minst én linje med endokrin behandling for avansert kreft.

  5. ECOG ytelsesstatus 0-2
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med platinaresistent kreft
  2. Symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
  3. Tidligere diagnose av stadium IV eggstokkreft; Stadium III eggstokkreft må ha et 5-års sykdomsfritt intervall; Stadium II eggstokkreft må ha et 2-års sykdomsfritt intervall
  4. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib
  5. Annen invasiv kreft enn brystkreft innen 2 år (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet)
  6. Gravide eller ammende pasienter
  7. Immunkompromitterte pasienter
  8. Kjent aktiv hepatitt B eller C
  9. Tidligere behandling med PARP-hemmer
  10. Kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS).
  11. kjent og vedvarende (>4 uker) >/= grad 3 toksisitet eller tretthet fra tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legens valg
Legen kan velge mellom 4 aktive komparatorer
Legemiddel: Legens valg
Valg av 4 standardbehandlinger med metastatisk brystkreft kjemoterapi, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Eksperimentell: niraparib
Pasienter vil bli randomisert 2:1 for å få niraparib 300 mg (3x100 mg kapsler) én gang daglig i 21 sammenhengende dager
Legemiddel: niraparib
300 mg (3x100 mg kapsler) én gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • tidligere MK-4827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Sentral gjennomgangsvurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil 4 år
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert ved blindet sentral gjennomgang, av deltakere med avansert/metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ gBRCA-mutasjonsbrystkreft når de behandles med niraparib som sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapistandarder av leges valg enkeltmiddel (eribulin, vinorelbin, gemcitabin eller capecitabin). PFS er definert som datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 som bestemt av sentral gjennomgangsvurdering. Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av målte lesjoner som referanser til den minste summen av diametre registrert i studien (inkludert baseline) og en absolutt økning på >= 5 millimeter (mm).
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til dato for død uansett årsak, opptil 4 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen uansett årsak.
Fra randomisering av behandling til dato for død uansett årsak, opptil 4 år
Antall deltakere med sentral BRCA-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved baseline (syklus 1 dag1) (syklusvarighet var 21 dager)
Blodprøver ble samlet for å evaluere sentral BRCA-mutasjonsstatus til deltakerne. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen før eller ved første administrering av studiemedikamentet. Antall deltakere med sentral BRCA-mutasjonsstatus som bare BRCA1-positiv, bare BRCA2-positiv, bare omorganisering, BRCA1- og BRCA2-positiv, BRCA1-positiv og omorganisering, og BRCA2-positiv og omorganisering ble rapportert.
Ved baseline (syklus 1 dag1) (syklusvarighet var 21 dager)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Inntil 7 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt hos en deltaker, uansett om den anses å være relatert til protokollbehandlingen, ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering. Bivirkninger som ikke var alvorlige bivirkninger ble ansett som ikke-alvorlige bivirkninger.
Inntil 7 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Etterforskervurdering
Tidsramme: Vurderes inntil 4 år
PFS er definert som datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering. Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av målte lesjoner som referanser til den minste summen av diametre registrert i studien (inkludert baseline) og en absolutt økning på >= 5 mm.
Vurderes inntil 4 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Dato for randomisering til seponering av behandling uansett årsak, inntil 4 år
Tid til behandlingssvikt ble definert fra datoen for randomisering til progresjon eller seponering av behandling uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Dato for randomisering til seponering av behandling uansett årsak, inntil 4 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling evaluert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter skal ha kortaksemål <10 mm. Delvis respons (PR) = minst 30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med basissummen av diametre som referanse. Prosentverdier rundes av opp til 1 desimal.
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Varighet av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (bekreftet CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon av RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Inntil 4 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser relatert til ny malignitet
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til ny malignitet ble rapportert.
Inntil 7 år
Antall deltakere med påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med påfølgende kreftbehandlinger ble evaluert. Data er rapportert i henhold til følgende kategorier: ny anitumoral terapi, kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, hormonbehandling, målrettede midler og annen behandling. Deltakerne kan ha mottatt mer enn én påfølgende behandling.
Inntil 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minimal klinisk viktig forskjell (MCID) status i European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med MCID-status i EORTC-QLQ-C30 var planlagt å bli evaluert. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og flerelementskalaer. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefungerende kognitiv funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter). Svaralternativene er 1 til 4. Gjennomsnittsskåren kan transformeres til 0 til 100, en høy skåre for funksjonsskalaer/GHS/QoL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQoL), mens en høy skåre for symptomskalaer/ enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi.
Inntil 7 år
Antall deltakere med Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimensjonspoeng etter besøk
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med EQ-5D-5L-skår ved besøk var planlagt å bli evaluert. EQ-5D-5L er selvevalueringsspørreskjema, bestående av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon måles med en 5-punkts Likert-skala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene). Hver av disse 5 helsetilstandene skulle konverteres til en enkelt indeksscore. Området for EQ-5D-5L indeksscore er 0 (dårlig helse) til 100 (best helse), høyere skår bedre helsestatus.
Inntil 7 år
Antall deltakere med eventuelle påfølgende terapier etter seponering av studiebehandling og assosiasjon med potensielle overlevelsesrelaterte resultater
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall deltakere med eventuelle påfølgende terapier etter seponering av studiebehandling og assosiasjon med potensielle overlevelsesrelaterte utfall var planlagt å bli evaluert.
Inntil 7 år
Antall deltakere med tilstedeværelse av genetiske og ikke-genetiske biomarkører
Tidsramme: Inntil 7 år
Biomarkører inkluderer kimlinje- og tumormutasjoner inkludert somatiske BRCA1- og 2-mutasjoner, reversjonsmutasjoner, tap av heterozygositet samt genomlandskap og transkripsjonelle eller funksjonelle mål på homolog rekombinasjonsmangel (HR) var planlagt å bli evaluert.
Inntil 7 år
Antall deltakere med bakterielinje BRCA1 og BRCA2 mutasjonsstatus i forbindelse med overlevelsesrelaterte utfall
Tidsramme: Inntil 7 år
Deltakere med bakterielinje BRCA1 og BRCA2 mutasjonsstatus i forbindelse med overlevelsesrelaterte utfall var planlagt å bli evaluert.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Annen identifikator: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Annen identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere