Um estudo de Fase III de niraparibe versus escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2 negativo e mutação BRCA positiva (BRAVO)
21 de outubro de 2022 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico e controlado de niraparibe versus escolha do médico em pacientes com câncer de mama positivo para mutação BRCA, HER2 negativo e previamente tratados
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de mama avançado/metastático que apresentam uma mutação BRCA quando tratadas com niraparibe em comparação com aquelas tratadas com a escolha do médico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico e controlado de niraparibe versus escolha do médico em pacientes com câncer de mama positivo para mutação BRCA, HER2 negativo e previamente tratados.
Niraparibe é um inibidor de PARP oralmente ativo.
Niraparibe (na proporção de 2:1) será administrado uma vez ao dia continuamente durante um ciclo de 21 dias.
A escolha do médico será administrada em um ciclo de 21 dias.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por revisão clínica de eventos adversos (EAs), exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e valores laboratoriais de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8907
- GSK Investigational Site
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Lerida, Espanha, 25198
- GSK Investigational Site
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Lugo, Espanha, 27003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36312
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- GSK Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- GSK Investigational Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex, França, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, França, 59020
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34298
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex, França, 44202
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 5, França, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, França, 92210
- GSK Investigational Site
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Heraklion,Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Maroussi, Grécia, 15123
- GSK Investigational Site
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Nea Kifissia, Grécia, 14564
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, Grécia, 18547
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- GSK Investigational Site
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Leiden, RC, Holanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Limburg, Holanda, 6229HX
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3501
- GSK Investigational Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungria, 7624
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- GSK Investigational Site
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Reykjavik, Islândia, IS-101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60020
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Lecce, Puglia, Itália, 73100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Prato, Toscana, Itália, 59100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Legnago (VR), Veneto, Itália, 37045
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Raciborz, Polônia, 47-400
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Oxfordshire
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Headington, Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mutação germinativa BRCA1 ou BRCA2; pacientes com status de BRCA desconhecido que atendem aos critérios de triagem de BRCA da NCCN serão rastreados para mutação de BRCA.
- Doença metastática HER2-negativa ou localmente avançada confirmada histológica ou citologicamente, que não é passível de ressecção ou radiação com intenção curativa.
- Até 2 regimes citotóxicos anteriores para câncer de mama avançado ou metastático; pacientes sem regimes citotóxicos anteriores para doença avançada ou metastática só serão permitidos se tiverem recidiva durante ou dentro de 12 meses de terapia citotóxica (neo) adjuvante.
A terapia anterior deve ter incluído um taxano e/ou antraciclina (a menos que haja contraindicação para esses) no cenário neoadjuvante, adjuvante ou avançado/metastático.
a. Pacientes positivos para receptores hormonais também devem ter doença resistente a hormônios; recaída durante o tratamento endócrino adjuvante, ou dentro de um ano após a conclusão do tratamento endócrino adjuvante, ou progressão em pelo menos uma linha de tratamento endócrino para câncer avançado.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer resistente à platina
- Metástases cerebrais descontroladas sintomáticas
- Diagnóstico prévio de câncer de ovário em estágio IV; O câncer de ovário estágio III deve ter um intervalo livre de doença de 5 anos; O câncer de ovário em estágio II deve ter um intervalo livre de doença de 2 anos
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de niraparibe
- Câncer invasivo diferente do câncer de mama dentro de 2 anos (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi definitivamente tratado)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- pacientes imunocomprometidos
- Hepatite B ou C ativa conhecida
- Tratamento prévio com um inibidor de PARP
- História conhecida de síndrome mielodisplásica (SMD).
- conhecido e persistente (> 4 semanas) >/= toxicidade de grau 3 ou fadiga de tratamento de câncer anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escolha do médico
O médico pode selecionar entre 4 comparadores ativos
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Escolha de 4 quimioterapias padrão de tratamento para câncer de mama metastático, até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
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Experimental: niraparib
Os pacientes serão randomizados 2:1 para receber niraparibe 300 mg (3x100 mg cápsulas) uma vez ao dia por 21 dias contínuos
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300 mg (3x100 mg cápsulas) uma vez ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Avaliação de Revisão Central
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por revisão central cega, de participantes com câncer de mama avançado/metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo gBRCA quando tratados com niraparibe como em comparação com aqueles tratados com padrões de quimioterapia de agente único escolhidos pelo médico (eribulina, vinorelbina, gencitabina ou capecitabina).
PFS é definido como a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v)1.1 conforme determinado pela avaliação de revisão central.
Doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada no estudo (incluindo a linha de base) e um aumento absoluto de >= 5 milímetros (mm).
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Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até 4 anos
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da randomização do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até 4 anos
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Número de participantes com status de mutação BRCA central
Prazo: Na linha de base (ciclo 1 dia 1) (a duração do ciclo foi de 21 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar o status da mutação BRCA central dos participantes.
A linha de base foi definida como a medição não omissa mais recente antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Foi relatado o número de participantes com status de mutação BRCA central como apenas BRCA1 positivo, apenas BRCA2 positivo, apenas rearranjo, BRCA1 e BRCA2 positivo, BRCA1 positivo e rearranjo e BRCA2 positivo e rearranjo.
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Na linha de base (ciclo 1 dia 1) (a duração do ciclo foi de 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos não graves (não SAE)
Prazo: Até 7 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável em um participante, considerado ou não relacionado ao tratamento do protocolo, em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente do participante, resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento, é um evento ou reação clinicamente importante de acordo com o julgamento médico e científico.
Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados como eventos adversos não graves.
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Até 7 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Avaliação do Investigador
Prazo: Avaliação até 4 anos
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PFS é definido como a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme RECIST versão 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
Doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada no estudo (incluindo a linha de base) e um aumento absoluto de >= 5 mm.
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Avaliação até 4 anos
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Data da randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, até 4 anos
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O tempo até a falha do tratamento foi definido a partir da data da randomização até a progressão ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo, entre outros, progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Data da randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, até 4 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização dos marcadores tumorais.
Os gânglios linfáticos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm.
Resposta Parcial (RP)= pelo menos 30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Os valores percentuais são arredondados para 1 decimal.
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Até 4 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR confirmada) até o momento da primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à nova malignidade
Prazo: Até 7 anos
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O número de participantes com eventos adversos graves relacionados a novas malignidades foi relatado.
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Até 7 anos
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Número de participantes com terapias anticancerígenas subsequentes
Prazo: Até 7 anos
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O número de participantes com terapias anticancerígenas subsequentes foi avaliado.
Os dados foram relatados de acordo com as seguintes categorias: qualquer nova terapia antitumoral, qualquer quimioterapia, qualquer radioterapia, qualquer cirurgia, qualquer terapia hormonal, quaisquer agentes direcionados e qualquer outro tratamento.
Os participantes podem ter recebido mais de uma terapia subsequente.
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Até 7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status de diferença minimamente clinicamente importante (MCID) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 7 anos
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O número de participantes com status MCID no EORTC-QLQ-C30 foi planejado para ser avaliado. O EORTC-QLQ-C30 inclui 30 itens com escalas de itens únicos e múltiplos.
Estes incluem cinco escalas funcionais (função física, função cognitiva, função emocional e função social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), um estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL) escala e seis itens individuais (constipação, diarreia, insônia, dispnéia, perda de apetite e dificuldades financeiras).
As opções de resposta são de 1 a 4. A pontuação média pode ser transformada em 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais/GHS/QoL representa melhor capacidade funcional ou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas/itens individuais representam sintomatologia significativa.
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Até 7 anos
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Número de participantes com pontuações de dimensão Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) por visita
Prazo: Até 7 anos
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O número de participantes com pontuações EQ-5D-5L por visita foi planejado para ser avaliado.
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação, composto por 5 itens que abrangem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão é medida por uma escala Likert de 5 pontos (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As respostas para 5 dimensões juntas formaram uma descrição de 5 dígitos do estado de saúde (por exemplo, 11111 indica nenhum problema em todas as 5 dimensões).
Cada um desses estados de saúde de 5 dígitos deveria ser convertido em uma única pontuação de índice.
A faixa de pontuação do índice EQ-5D-5L é de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde), quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
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Até 7 anos
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Número de participantes com quaisquer terapias subsequentes após a descontinuação do tratamento do estudo e associação com possíveis resultados relacionados à sobrevida
Prazo: Até 7 anos
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O número de participantes com quaisquer terapias subsequentes após a descontinuação do tratamento do estudo e a associação com possíveis resultados relacionados à sobrevivência foram planejados para serem avaliados.
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Até 7 anos
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Número de participantes com presença de biomarcadores genéticos e não genéticos
Prazo: Até 7 anos
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Os biomarcadores incluem mutações germinativas e tumorais, incluindo mutações somáticas BRCA1 e 2, mutações de reversão, perda de heterozigosidade, bem como paisagem do genoma e medidas transcricionais ou funcionais de deficiência de recombinação homóloga (HR) foram planejadas para serem avaliadas.
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Até 7 anos
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Número de participantes com status de mutação germinativa BRCA1 e BRCA2 em associação com resultados relacionados à sobrevivência
Prazo: Até 7 anos
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Os participantes com status de mutação germinativa BRCA1 e BRCA2 em associação com resultados relacionados à sobrevivência foram planejados para serem avaliados.
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- 213551
- 1307-BCG, BIG5-13 (Outro identificador: EORTC, BIG)
- PR-30-5010-C (Outro identificador: Tesaro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .