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Uno studio di fase III su Niraparib versus Physician's Choice in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo, mutazione BRCA della linea germinale positiva (BRAVO)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato di Niraparib rispetto a Physician's Choice in pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattate, HER2 negative, positive alla mutazione BRCA della linea germinale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico che presentano una mutazione BRCA quando trattate con niraparib rispetto a quelle trattate con terapia scelta dal medico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato di niraparib rispetto alla scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattati, HER2 negativi, positivi alla mutazione BRCA della linea germinale. Niraparib è un inibitore PARP attivo per via orale. Niraparib (in un rapporto 2:1) verrà somministrato una volta al giorno in modo continuo durante un ciclo di 21 giorni. La scelta del medico verrà somministrata su un ciclo di 21 giorni. Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica degli eventi avversi (AE), esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valori di laboratorio di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Francia, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Heraklion,Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, RC, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Olanda, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mutazione germinale BRCA1 o BRCA2; i pazienti con stato BRCA sconosciuto che soddisfano i criteri di screening NCCN BRCA saranno sottoposti a screening per la mutazione BRCA.
  2. Malattia metastatica o localmente avanzata confermata istologicamente o citologicamente HER2-negativa che non è suscettibile di resezione o radiazione con intento curativo.
  3. Fino a 2 precedenti regimi citotossici per carcinoma mammario avanzato o metastatico; i pazienti senza precedenti regimi citotossici per malattia avanzata o metastatica saranno ammessi solo in caso di recidiva durante o entro 12 mesi dalla terapia citotossica (neo-adiuvante).

  4. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un taxano e/o un'antraciclina (salvo controindicazioni a quelli) nel contesto neoadiuvante, adiuvante o avanzato/metastatico.

    UN. I pazienti positivi ai recettori ormonali devono anche avere una malattia resistente agli ormoni; recidiva durante il trattamento endocrino adiuvante, o entro un anno dal completamento del trattamento endocrino adiuvante, o progressione su almeno una linea di trattamento endocrino per cancro avanzato.

  5. Performance status ECOG 0-2
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro al platino resistente
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  3. Diagnosi precedente di carcinoma ovarico in stadio IV; Il carcinoma ovarico in stadio III deve avere un intervallo libero da malattia di 5 anni; Il carcinoma ovarico in stadio II deve avere un intervallo libero da malattia di 2 anni
  4. Ipersensibilità nota ai componenti di niraparib
  5. Cancro invasivo diverso dal cancro al seno entro 2 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato)
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento
  7. Pazienti immunocompromessi
  8. Epatite B o C attiva nota
  9. Precedente trattamento con un inibitore di PARP
  10. Storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS).
  11. nota e persistente (> 4 settimane) >/= tossicità di grado 3 o affaticamento da precedente trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta del medico
Il medico può scegliere tra 4 comparatori attivi
Droga: Scelta del medico
Scelta di 4 chemioterapie per carcinoma mammario metastatico standard di cura, fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
Sperimentale: niraparib
I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere niraparib 300 mg (3 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 21 giorni continuativi
Droga: niraparib
300 mg (3 capsule da 100 mg) una volta al giorno fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • precedentemente MK-4827

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Valutazione della revisione centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 4 anni
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata mediante revisione centrale in cieco, di partecipanti con carcinoma mammario avanzato/metastatico del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo alla mutazione gBRCA quando trattate con niraparib come rispetto a quelli trattati con standard chemioterapici a singolo agente scelti dal medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina). La PFS è definita come la data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1, come determinato dalla valutazione della revisione centrale. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata nello studio (incluso il valore basale) e un aumento assoluto di >= 5 millimetri (mm).
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 4 anni
Numero di partecipanti con stato di mutazione BRCA centrale
Lasso di tempo: Al basale (ciclo 1 giorno 1) (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare lo stato di mutazione BRCA centrale dei partecipanti. Il basale è stato definito come la misurazione non mancante più recente prima o durante la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con stato di mutazione BRCA centrale come solo positivo per BRCA1, solo positivo per BRCA2, solo riarrangiamento, positivo per BRCA1 e BRCA2, positivo per BRCA1 e riarrangiamento e positivo per BRCA2 e riarrangiamento.
Al basale (ciclo 1 giorno 1) (la durata del ciclo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole in un partecipante, considerato correlato o meno al trattamento del protocollo, a qualsiasi dose che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente del partecipante, si traduca in disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è un evento o una reazione clinicamente importante secondo il giudizio medico e scientifico. Gli eventi avversi che non erano eventi avversi gravi sono stati considerati come eventi avversi non gravi.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
La PFS è definita come la data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima secondo RECIST versione 1.1, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata nello studio (incluso il basale) e un aumento assoluto di >= 5 mm.
Valutato fino a 4 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Data dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, fino a 4 anni
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito dalla data di randomizzazione alla progressione o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi ma non limitati a progressione della malattia, tossicità del trattamento e decesso.
Data dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto <10 mm. Risposta parziale (PR)= diminuzione di almeno il 30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. I valori percentuali sono arrotondati a 1 decimale.
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR confermata) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia da RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a nuova neoplasia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati a nuovi tumori maligni.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con successive terapie antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato valutato il numero di partecipanti con successive terapie antitumorali. I dati sono stati riportati secondo le seguenti categorie: qualsiasi nuova terapia anitumorale, qualsiasi chemioterapia, qualsiasi radioterapia, qualsiasi intervento chirurgico, qualsiasi terapia ormonale, qualsiasi agente mirato e qualsiasi altro trattamento. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di una terapia successiva.
Fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato di minima differenza clinicamente importante (MCID) nell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con stato MCID in EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 include 30 item con scale singole e multi-item. Questi includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento cognitivo di ruolo, funzionamento emotivo e funzionamento sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), uno stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) scala e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4. Il punteggio medio può essere trasformato da 0 a 100, un punteggio alto per le scale funzionali/GHS/QoL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi/singoli item rappresentano una sintomatologia significativa.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con punteggi di dimensione Euroqol 5 Livello 5 (EQ-5D-5L) per visita
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con punteggi EQ-5D-5L per visita. EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da 5 item che coprono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata dalla scala Likert a 5 punti (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni). Ciascuno di questi stati di salute a 5 cifre doveva essere convertito in un singolo punteggio indice. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute), più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventuali terapie successive dopo l'interruzione del trattamento in studio e associazione con potenziali esiti correlati alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con eventuali terapie successive dopo l'interruzione del trattamento in studio e l'associazione con potenziali esiti correlati alla sopravvivenza.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori genetici e non genetici
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
I biomarcatori includono mutazioni germinali e tumorali, tra cui mutazioni somatiche BRCA1 e 2, mutazioni di reversione, perdita di eterozigosi e paesaggio genomico e misure trascrizionali o funzionali del deficit di ricombinazione omologa (HR).
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con stato di mutazione della linea germinale BRCA1 e BRCA2 in associazione con esiti correlati alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
I partecipanti con stato di mutazione BRCA1 e BRCA2 della linea germinale in associazione con esiti correlati alla sopravvivenza dovevano essere valutati.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Altro identificatore: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Altro identificatore: Tesaro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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