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Eine Phase-III-Studie zu Niraparib im Vergleich zu Physician's Choice bei HER2-negativen, Keimbahn-BRCA-Mutation-positiven Brustkrebspatientinnen (BRAVO)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zu Niraparib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei vorbehandelten, HER2-negativen, Keimbahn-BRCA-Mutations-positiven Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die eine BRCA-Mutation aufweisen, wenn sie mit Niraparib behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nach ärztlicher Wahl behandelt werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie mit Niraparib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei vorbehandelten, HER2-negativen, Keimbahn-BRCA-Mutation-positiven Brustkrebspatientinnen. Niraparib ist ein oral aktiver PARP-Hemmer. Niraparib (in einem Verhältnis von 2:1) wird einmal täglich kontinuierlich während eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Physician's choice wird in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht. Gemessen wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird durch klinische Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Sicherheitslaborwerte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Frankreich, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Heraklion,Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Griechenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, RC, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Niederlande, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutation; Patienten mit unbekanntem BRCA-Status, die die BRCA-Screening-Kriterien des NCCN erfüllen, werden auf BRCA-Mutation untersucht.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte HER2-negative metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  3. Bis zu 2 vorherige zytotoxische Behandlungen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; Patienten ohne vorherige zytotoxische Regime für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen werden nur zugelassen, wenn sie während oder innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten zytotoxischen Therapie einen Rückfall erlitten haben.

  4. Die vorherige Therapie sollte ein Taxan und/oder Anthrazyklin (sofern keine Kontraindikationen für diese) in der neoadjuvanten, adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastasierten Einstellung enthalten haben.

    A. Hormonrezeptor-positive Patienten müssen auch eine hormonresistente Erkrankung haben; entweder Rückfall während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Behandlung oder Progression bei mindestens einer Linie der endokrinen Behandlung für fortgeschrittenen Krebs.

  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit platinresistentem Krebs
  2. Symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen
  3. Frühere Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium IV; Eierstockkrebs im Stadium III muss ein krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren haben; Eierstockkrebs im Stadium II muss ein krankheitsfreies Intervall von 2 Jahren haben
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib
  5. Anderer invasiver Krebs als Brustkrebs innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  6. Schwangere oder stillende Patienten
  7. Immungeschwächte Patienten
  8. Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  9. Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
  10. Bekannte Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
  11. bekannt und anhaltend (> 4 Wochen) >/= Grad 3 Toxizität oder Müdigkeit durch vorherige Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Der Arzt kann aus 4 aktiven Komparatoren auswählen
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Auswahl von 4 Standard-Chemotherapien bei metastasierendem Brustkrebs, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Experimental: Niraparib
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Niraparib 300 mg (3 x 100-mg-Kapseln) einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Niraparib
300 mg (3 x 100 mg Kapseln) einmal täglich, bis eine Progression eintritt oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • früher MK-4827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zentrale Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 4 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch eine verblindete zentrale Überprüfung, von Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer gBRCA-Mutation, wenn sie mit Niraparib as behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Chemotherapie-Standards nach Wahl des Arztes (Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin) behandelt wurden. PFS ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1, wie durch die zentrale Überprüfung bestimmt. Progressive Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der in der Studie aufgezeichneten Durchmesser (einschließlich Baseline) und eine absolute Zunahme von >= 5 Millimeter (mm) genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit zentralem BRCA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zyklus 1 Tag 1) (Zyklusdauer betrug 21 Tage)
Blutproben wurden entnommen, um den zentralen BRCA-Mutationsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Der Ausgangswert wurde als die jüngste nicht fehlende Messung vor oder bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Anzahl der Teilnehmer mit zentralem BRCA-Mutationsstatus als nur BRCA1-positiv, nur BRCA2-positiv, nur Rearrangement, BRCA1- und BRCA2-positiv, BRCA1-positiv und Rearrangement und BRCA2-positiv und Rearrangement wurden gemeldet.
Zu Studienbeginn (Zyklus 1 Tag 1) (Zyklusdauer betrug 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie als mit der Protokollbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht, in einer beliebigen Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers verlängert anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Reaktion nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 4 Jahren
PFS ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 früher eintritt, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. Progressive Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der in der Studie aufgezeichneten Durchmesser (einschließlich Baseline) und eine absolute Zunahme von >= 5 mm verwendet wird.
Geschätzt bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod.
Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichten, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet wurde. Complete Response (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarker. Pathologische Lymphknoten müssen Kurzachsenmaße < 10 mm aufweisen. Partial Response (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der Durchmesser als Referenz genommen wird. Prozentwerte werden auf 1 Dezimalstelle gerundet.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression durch RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit neuer Malignität
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer neuen Malignität wurde gemeldet.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anschließenden Krebstherapien
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Ausgewertet wurde die Zahl der Teilnehmer mit anschließender Krebstherapie. Daten wurden nach folgenden Kategorien gemeldet: jede neue anitumorale Therapie, jede Chemotherapie, jede Strahlentherapie, jede Operation, jede Hormontherapie, alle zielgerichteten Wirkstoffe und jede andere Behandlung. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine nachfolgende Therapie erhalten.
Bis zu 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit minimal klinisch bedeutsamem Unterschied (MCID)-Status im European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit MCID-Status in EORTC-QLQ-C30 zu evaluieren. Der EORTC-QLQ-C30 umfasst 30 Items mit Single- und Multi-Item-Skalen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), ein globaler Gesundheitszustand (GHS)/ Lebensqualität (QoL) Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und finanzielle Schwierigkeiten). Antwortmöglichkeiten sind 1 bis 4. Die durchschnittliche Punktzahl kann in 0 bis 100 umgewandelt werden, eine hohe Punktzahl für Funktionsskalen/GHS/QoL steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), während eine hohe Punktzahl für Symptomskalen/einzelne Items repräsentieren signifikante Symptomatik.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimension Scores by Visit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit EQ-5D-5L-Ergebnissen nach Besuch zu evaluieren. EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 5 Elementen besteht, die 5 Dimensionen abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an). Jeder dieser fünfstelligen Gesundheitszustände sollte in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Indexwert liegt zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand), je höher der Wert, desto besser der Gesundheitszustand.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Folgetherapien nach Abbruch der Studienbehandlung und Assoziation mit möglichen überlebensbezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Folgetherapien nach Abbruch der Studienbehandlung und den Zusammenhang mit möglichen überlebensbezogenen Ergebnissen zu evaluieren.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von genetischen und nicht-genetischen Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zu den Biomarkern gehören Keimbahn- und Tumormutationen, einschließlich somatischer BRCA1- und 2-Mutationen, Reversionsmutationen, Verlust der Heterozygotie sowie der Genomlandschaft, und transkriptionelle oder funktionelle Maße des Mangels an homologer Rekombination (HR) sollten evaluiert werden.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Keimbahn-BRCA1- und BRCA2-Mutationsstatus in Verbindung mit überlebensbezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Es war geplant, Teilnehmer mit Keimbahn-BRCA1- und BRCA2-Mutationsstatus in Verbindung mit überlebensbezogenen Ergebnissen zu bewerten.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Andere Kennung: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Andere Kennung: Tesaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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