Een fase III-studie van niraparib versus keuze van de arts bij HER2-negatieve, kiembaan-BRCA-mutatiepositieve borstkankerpatiënten (BRAVO)
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde fase III-studie van niraparib versus de keuze van de arts bij eerder behandelde, HER2-negatieve, kiembaan-BRCA-mutatiepositieve borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die een BRCA-mutatie hebben wanneer ze worden behandeld met niraparib, in vergelijking met patiënten die worden behandeld met de keuze van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde studie van niraparib versus de keuze van de arts bij eerder behandelde, HER2-negatieve, kiembaan-BRCA-mutatiepositieve borstkankerpatiënten.
Niraparib is een oraal actieve PARP-remmer.
Niraparib (in een verhouding van 2:1) wordt eenmaal daags continu toegediend gedurende een cyclus van 21 dagen.
De keuze van de arts zal worden toegediend in een cyclus van 21 dagen.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en veiligheidslaboratoriumwaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
Namur, België, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59020
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex, Frankrijk, 44202
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion,Crete, Griekenland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Maroussi, Griekenland, 15123
- GSK Investigational Site
-
Nea Kifissia, Griekenland, 14564
- GSK Investigational Site
-
Neo Faliro, Griekenland, 18547
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, IS-101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
- GSK Investigational Site
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Italië, 01100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60020
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago (VR), Veneto, Italië, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, RC, Nederland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Limburg, Nederland, 6229HX
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Raciborz, Polen, 47-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09005
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8907
- GSK Investigational Site
-
Lerida, Spanje, 25198
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanje, 27003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- GSK Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kiemlijn BRCA1- of BRCA2-mutatie; patiënten met een onbekende BRCA-status die voldoen aan de NCCN BRCA-screeningscriteria zullen worden gescreend op BRCA-mutatie.
- Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of bestraling met curatieve bedoeling.
- Tot 2 eerdere cytotoxische regimes voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker; patiënten zonder eerdere cytotoxische behandelingen voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte worden alleen toegelaten als ze terugvallen tijdens of binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante cytotoxische therapie.
Voorafgaande therapie had een taxaan en/of anthracycline moeten omvatten (tenzij er een contra-indicatie voor bestaat) in de neoadjuvante, adjuvante of geavanceerde/gemetastaseerde setting.
A. Hormoonreceptorpositieve patiënten moeten ook een hormoonresistente ziekte hebben; ofwel terugval tijdens adjuvante endocriene behandeling, of binnen een jaar na voltooiing van adjuvante endocriene behandeling, of progressie op ten minste één lijn van endocriene behandeling voor gevorderde kanker.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met platina-resistente kanker
- Symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen
- Voorafgaande diagnose van stadium IV eierstokkanker; Eierstokkanker in stadium III moet een ziektevrij interval van 5 jaar hebben; Eierstokkanker in stadium II moet een ziektevrij interval van 2 jaar hebben
- Bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib
- invasieve kanker anders dan borstkanker binnen 2 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Bekende actieve hepatitis B of C
- Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
- Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS).
- bekende en aanhoudende (> 4 weken) >/= graad 3 toxiciteit of vermoeidheid door eerdere kankerbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
De arts kan kiezen uit 4 actieve vergelijkingsmiddelen
|
Keuze uit 4 standaardbehandelingen voor gemetastaseerde borstkankerchemotherapieën, totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
|
|
Experimenteel: niraparib
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om niraparib 300 mg (3x100 mg capsules) eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen te krijgen
|
300 mg (3x100 mg capsules) eenmaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Centrale evaluatiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 4 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling, van deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gBRCA-mutatie borstkanker wanneer behandeld met niraparib als in vergelijking met degenen die werden behandeld met chemotherapiestandaarden naar keuze van de arts (eribuline, vinorelbine, gemcitabine of capecitabine).
PFS wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v)1.1 zoals bepaald door centrale beoordelingsbeoordeling.
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van gemeten laesies, waarbij de kleinste som van de diameters die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd (inclusief baseline) als referentie wordt genomen en een absolute toename van >= 5 millimeter (mm).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 4 jaar
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Van randomisatie van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met centrale BRCA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij baseline (cyclus 1 dag1) (cyclusduur was 21 dagen)
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de centrale BRCA-mutatiestatus van deelnemers te evalueren.
Baseline werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal deelnemers met centrale BRCA-mutatiestatus als alleen BRCA1-positief, alleen BRCA2-positief, alleen herschikking, BRCA1- en BRCA2-positief, BRCA1-positief en herschikking, en BRCA2-positief en herschikking werden gerapporteerd.
|
Bij baseline (cyclus 1 dag1) (cyclusduur was 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) en niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect bij een deelnemer, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de protocolbehandeling, bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname van de deelnemer vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie is volgens medisch en wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen die geen ernstige bijwerkingen waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) - Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Gekeurd tot 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker.
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de gemeten laesies, waarbij de kleinste som van de diameters die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd (inclusief baseline) als referentie wordt genomen en een absolute toename van >= 5 mm.
|
Gekeurd tot 4 jaar
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, tot 4 jaar
|
De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot progressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
|
Datum van randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, tot 4 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage van de deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op de behandeling, geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Complete respons (CR) = verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers.
Pathologische lymfeklieren moeten korte-asafmetingen <10 mm hebben.
Gedeeltelijke respons (PR)= een afname van ten minste 30% in de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte-asmeting voor knooppunten) van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen.
Procentuele waarden worden afgerond op 1 decimaal.
|
Tot 4 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (bevestigde CR of PR) tot het moment van de eerste documentatie van ziekteprogressie door RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan nieuwe maligniteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in verband met nieuwe maligniteit werd gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met daaropvolgende antikankertherapieën
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het aantal deelnemers met daaropvolgende antikankertherapieën werd geëvalueerd.
Er zijn gegevens gerapporteerd volgens de volgende categorieën: elke nieuwe anitumorale therapie, elke chemotherapie, elke radiotherapie, elke operatie, elke hormonale therapie, alle gerichte middelen en elke andere behandeling.
Deelnemers kunnen meer dan één opeenvolgende therapie hebben gekregen.
|
Tot 7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met MCID-status in EORTC-QLQ-C30 zou worden geëvalueerd. De EORTC-QLQ-C30 omvat 30 items met schalen met één of meerdere items.
Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren cognitief functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale gezondheidsstatus (GHS)/Quality-of-Life (QoL) schaal en zes enkele items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Antwoordmogelijkheden zijn 1 tot 4. De gemiddelde score kan worden omgevormd tot 0 tot 100, een hoge score voor functionele schalen/GHS/QoL staat voor een beter functionerend vermogen of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), terwijl een hoge score voor symptoomschalen/afzonderlijke items vertegenwoordigen significante symptomatologie.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met Euroqol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) Dimensiescores per bezoek
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met EQ-5D-5L-scores per bezoek zou worden geëvalueerd.
EQ-5D-5L is een vragenlijst voor zelfbeoordeling, bestaande uit 5 items die 5 dimensies beslaan (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies).
Elk van deze 5 gezondheidstoestanden moest worden omgezet in een enkele indexscore.
Het bereik voor de EQ-5D-5L-indexscore is 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met eventuele volgende therapieën Na stopzetting van de studiebehandeling en associatie met mogelijke overlevingsgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met eventuele volgende therapieën na stopzetting van de studiebehandeling en de associatie met mogelijke overlevingsgerelateerde uitkomsten zou worden geëvalueerd.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van genetische en niet-genetische biomarkers
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Biomarkers omvatten kiemlijn- en tumormutaties, waaronder somatische BRCA1- en 2-mutaties, reversiemutaties, verlies van heterozygositeit evenals genoomlandschap en transcriptie- of functionele metingen van homologe recombinatie (HR)-deficiëntie waren gepland om te worden geëvalueerd.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met kiemlijn BRCA1- en BRCA2-mutatiestatus in verband met overlevingsgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Het was de bedoeling dat deelnemers met de kiembaan BRCA1- en BRCA2-mutatiestatus in verband met overlevingsgerelateerde uitkomsten zouden worden geëvalueerd.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Niraparib
Andere studie-ID-nummers
- 213551
- 1307-BCG, BIG5-13 (Andere identificatie: EORTC, BIG)
- PR-30-5010-C (Andere identificatie: Tesaro)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .