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Un essai de phase III comparant le niraparib au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et porteur d'une mutation germinale BRCA (BRAVO)

21 octobre 2022 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Un essai de phase III, randomisé, ouvert, multicentrique et contrôlé comparant le niraparib au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à mutation BRCA germinale positive, HER2 négatif et précédemment traitées

Le but de cette étude est de comparer la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique qui présentent une mutation BRCA lorsqu'elles sont traitées par le niraparib par rapport à celles traitées par le choix du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, ouvert, multicentrique et contrôlé évaluant le niraparib par rapport au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein préalablement traitées, HER2 négatives et porteuses d'une mutation germinale BRCA. Le niraparib est un inhibiteur de PARP actif par voie orale. Le niraparib (dans un rapport 2:1) sera administré une fois par jour en continu pendant un cycle de 21 jours. Le choix du médecin sera administré selon un cycle de 21 jours. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par un examen clinique des événements indésirables (EI), des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des valeurs de laboratoire d'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Espagne, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, France, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Heraklion,Crete, Grèce, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grèce, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italie, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, RC, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Pologne, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mutation germinale BRCA1 ou BRCA2 ; les patients dont le statut BRCA est inconnu et qui répondent aux critères de dépistage BRCA du NCCN seront soumis à un dépistage de la mutation BRCA.
  2. Maladie métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement HER2-négative qui ne se prête pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative.
  3. Jusqu'à 2 régimes cytotoxiques antérieurs pour le cancer du sein avancé ou métastatique ; les patients sans traitement cytotoxique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique ne seront autorisés que s'ils ont rechuté pendant ou dans les 12 mois suivant le traitement cytotoxique (néo-) adjuvant.

  4. Le traitement antérieur aurait dû inclure un taxane et/ou une anthracycline (sauf contre-indication à ceux-ci) dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou avancé/métastatique.

    un. Les patients positifs aux récepteurs hormonaux doivent également avoir une maladie hormono-résistante ; soit rechuté pendant le traitement endocrinien adjuvant, soit dans l'année suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant, soit progression sur au moins une ligne de traitement endocrinien pour un cancer avancé.

  5. Statut de performance ECOG 0-2
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer résistant au platine
  2. Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées
  3. Diagnostic antérieur de cancer de l'ovaire de stade IV ; Le cancer de l'ovaire de stade III doit avoir un intervalle sans maladie de 5 ans ; Le cancer de l'ovaire de stade II doit avoir un intervalle sans maladie de 2 ans
  4. Hypersensibilité connue aux composants du niraparib
  5. Cancer invasif autre que le cancer du sein depuis moins de 2 ans (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité)
  6. Patientes enceintes ou allaitantes
  7. Patients immunodéprimés
  8. Hépatite B ou C active connue
  9. Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP
  10. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD).
  11. toxicité connue et persistante (> 4 semaines) >/= grade 3 ou fatigue due à un traitement anticancéreux antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choix du médecin
Le médecin peut choisir parmi 4 comparateurs actifs
Médicament: Choix du médecin
Choix de 4 chimiothérapies standard de soins pour le cancer du sein métastatique, jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
Expérimental: niraparib
Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir du niraparib 300 mg (3 gélules de 100 mg) une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Médicament: niraparib
300 mg (3 gélules de 100 mg) une fois par jour jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • anciennement MK-4827

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Évaluation de l'examen central
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par un examen central en aveugle, des participants atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique avec mutation gBRCA du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif lorsqu'ils sont traités avec le niraparib comme par rapport à ceux traités avec les standards de chimiothérapie à agent unique choisis par le médecin (éribuline, vinorelbine, gemcitabine ou capécitabine). La SSP est définie comme la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1, tel que déterminé par l'évaluation de l'examen central. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de > 5 millimètres (mm).
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 4 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec statut de mutation BRCA centrale
Délai: Au départ (cycle 1 jour 1) (la durée du cycle était de 21 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le statut de mutation BRCA centrale des participants. La ligne de base a été définie comme la mesure non manquante la plus récente avant ou lors de la première administration du médicament à l'étude. Le nombre de participants avec un statut de mutation BRCA centrale comme BRCA1 positif uniquement, BRCA2 positif uniquement, Réarrangement uniquement, BRCA1 et BRCA2 positifs, BRCA1 positif et réarrangement, et BRCA2 positif et réarrangement a été signalé.
Au départ (cycle 1 jour 1) (la durée du cycle était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables non graves (non SAE)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est défini comme tout événement ou effet médical indésirable chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement du protocole, à toute dose qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante du participant, entraîne une une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un événement ou une réaction médicalement important selon le jugement médical et scientifique. Les événements indésirables qui n'étaient pas des événements indésirables graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.
Jusqu'à 7 ans
Survie sans progression (PFS) - Évaluation par l'investigateur
Délai: Evalué jusqu'à 4 ans
La SSP est définie comme la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon la version 1.1 de RECIST, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de >= 5 mm.
Evalué jusqu'à 4 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Date de randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 4 ans
Le délai jusqu'à l'échec du traitement a été défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Date de randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. Réponse partielle (RP) = diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les valeurs en pourcentage sont arrondies à 1 décimale.
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé depuis la première documentation de la réponse (RC ou RP confirmée) jusqu'au moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une nouvelle tumeur maligne
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une nouvelle tumeur maligne a été signalé.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des thérapies anticancéreuses ultérieures
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre de participants avec des thérapies anticancéreuses ultérieures a été évalué. Les données ont été rapportées selon les catégories suivantes : toute nouvelle thérapie antitumorale, toute chimiothérapie, toute radiothérapie, toute intervention chirurgicale, toute thérapie hormonale, tout agent ciblé et tout autre traitement. Les participants peuvent avoir reçu plus d'une thérapie ultérieure.
Jusqu'à 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un statut de différence minimalement cliniquement importante (MCID) dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants ayant le statut MCID dans l'EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 comprend 30 éléments avec des échelles à un ou plusieurs éléments. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel et fonctionnement social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), un état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) et six items (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières). Les options de réponse vont de 1 à 4. Le score moyen peut être transformé de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles/GHS/QoL représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL), alors qu'un score élevé pour les échelles de symptômes/éléments individuels représentent une symptomatologie significative.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des scores de dimension Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) par visite
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre de participants avec des scores EQ-5D-5L par visite devait être évalué. EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 5 items couvrant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension est mesurée par une échelle de Likert à 5 points (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). Chacun de ces états de santé à 5 chiffres devait être converti en un score d'indice unique. La plage du score de l'indice EQ-5D-5L est de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé), plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants ayant reçu des thérapies ultérieures après l'arrêt du traitement de l'étude et association avec des résultats potentiels liés à la survie
Délai: Jusqu'à 7 ans
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants ayant reçu des thérapies ultérieures après l'arrêt du traitement à l'étude et l'association avec des résultats potentiels liés à la survie.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec présence de biomarqueurs génétiques et non génétiques
Délai: Jusqu'à 7 ans
Les biomarqueurs comprennent les mutations germinales et tumorales, y compris les mutations somatiques BRCA1 et 2, les mutations de réversion, la perte d'hétérozygotie ainsi que le paysage génomique et les mesures transcriptionnelles ou fonctionnelles du déficit de recombinaison homologue (RH) devaient être évaluées.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec le statut de mutation germinale BRCA1 et BRCA2 en association avec les résultats liés à la survie
Délai: Jusqu'à 7 ans
Il était prévu que les participants présentant le statut de mutation germinale BRCA1 et BRCA2 en association avec des résultats liés à la survie soient évalués.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Autre identifiant: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Autre identifiant: Tesaro)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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