Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie Niraparib versus lékařská volba u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativní mutací zárodečné linie BRCA (BRAVO)

21. října 2022 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie Niraparib versus lékařská volba u dříve léčených pacientek s rakovinou prsu s pozitivní mutací BRCA v zárodečné linii, HER2 negativní

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientek s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, které mají mutaci BRCA při léčbě niraparibem, ve srovnání s pacientkami léčenými podle volby lékaře

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi III, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, kontrolovanou studii niraparibu oproti volbě lékaře u dříve léčených pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním zárodečnou mutací BRCA. Niraparib je perorálně aktivní inhibitor PARP. Niraparib (v poměru 2:1) bude podáván jednou denně nepřetržitě během 21denního cyklu. Volba lékaře bude podávána ve 21denním cyklu. Bude měřena kvalita života související se zdravím. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena klinickým přehledem nežádoucích účinků (AE), fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorními hodnotami bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Francie, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, RC, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Holandsko, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Itálie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Heraklion,Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Řecko, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Řecko, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zárodečná mutace BRCA1 nebo BRCA2; pacienti s neznámým stavem BRCA, kteří splňují screeningová kritéria NCCN BRCA, budou vyšetřeni na mutaci BRCA.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené HER2-negativní metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které není vhodné k resekci nebo ozařování s kurativním záměrem.
  3. Až 2 předchozí cytotoxické režimy pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu; pacientům bez předchozího cytotoxického režimu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění bude povoleno pouze tehdy, pokud u nich došlo k relapsu během (neo)adjuvantní cytotoxické terapie nebo do 12 měsíců po ní.

  4. Předchozí terapie by měla zahrnovat taxany a/nebo antracykliny (pokud nejsou kontraindikovány) v neoadjuvantní, adjuvantní nebo pokročilé/metastatické léčbě.

    A. Pacienti pozitivní na hormonální receptory musí mít také hormonálně rezistentní onemocnění; buď relabovala během adjuvantní endokrinní léčby, nebo do jednoho roku po dokončení adjuvantní endokrinní léčby, nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní léčby pokročilého karcinomu.

  5. Stav výkonu ECOG 0-2
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou rezistentní na platinu
  2. Symptomatické nekontrolované metastázy v mozku
  3. Předchozí diagnóza rakoviny vaječníků stadia IV; Rakovina vaječníků stadia III musí mít 5letý interval bez onemocnění; Rakovina vaječníků stadia II musí mít 2letý interval bez onemocnění
  4. Známá přecitlivělost na složky niraparibu
  5. Invazivní rakovina jiná než rakovina prsu do 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen)
  6. Těhotné nebo kojící pacientky
  7. Imunokompromitovaní pacienti
  8. Známá aktivní hepatitida B nebo C
  9. Předchozí léčba inhibitorem PARP
  10. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS).
  11. známá a přetrvávající (>4 týdny) >/= toxicita 3. stupně nebo únava z předchozí léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Lékař si může vybrat ze 4 aktivních komparátorů
Lék: Volba lékaře
Výběr ze 4 standardních chemoterapií metastatického karcinomu prsu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Experimentální: niraparib
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali niraparib 300 mg (3x100 mg tobolky) jednou denně po dobu 21 nepřetržitých dnů
Lék: niraparib
300 mg (3x100 mg tobolky) jednou denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • dříve MK-4827

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – centrální hodnocení hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zaslepeným centrálním přehledem, účastníků s pokročilým/metastatickým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s negativní mutací gBRCA karcinomu prsu při léčbě niraparibem jako ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni standardními chemoterapeutickými standardy podle volby lékaře (eribulin, vinorelbin, gemcitabin nebo kapecitabin). PFS je definováno jako datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1, jak bylo stanoveno centrálním hodnocením hodnocení. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů naměřených lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní nárůst >= 5 milimetrů (mm).
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k léčbě do data úmrtí z jakékoli příčiny až 4 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace k léčbě do data úmrtí z jakékoli příčiny až 4 roky
Počet účastníků se statusem centrální mutace BRCA
Časové okno: Na začátku (cyklus 1, den 1) (trvání cyklu bylo 21 dní)
Byly odebírány vzorky krve k vyhodnocení stavu centrální mutace BRCA účastníků. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před nebo při prvním podání studovaného léku. Byl hlášen počet účastníků se stavem centrální mutace BRCA jako pouze BRCA1 pozitivní, pouze BRCA2 pozitivní, pouze přeuspořádání, BRCA1 a BRCA2 pozitivní, BRCA1 pozitivní a přeuspořádání a BRCA2 pozitivní a přeuspořádání.
Na začátku (cyklus 1, den 1) (trvání cyklu bylo 21 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE)
Časové okno: Až 7 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek u účastníka, ať už se to považuje za související s protokolární léčbou či nikoli, při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace účastníka, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozená anomálie nebo vrozená vada, je lékařsky důležitou událostí nebo reakcí podle lékařského a vědeckého posouzení. Nežádoucí účinky, které nebyly závažnými nežádoucími účinky, byly považovány za nezávažné nežádoucí účinky.
Až 7 let
Přežití bez progrese (PFS) – Vyšetřovací hodnocení
Časové okno: Posuzuje se do 4 let
PFS je definováno jako datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní nárůst >= 5 mm.
Posuzuje se do 4 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Datum randomizace k ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, až 4 roky
Doba do selhání léčby byla definována od data randomizace do progrese nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na progresi onemocnění, toxicitu léčby a úmrtí.
Datum randomizace k ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Complete Response (CR) = vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr u nádorových lézí a měření krátké osy u uzlů) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny nahoru na 1 desetinné místo.
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Délka odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s novým maligním onemocněním
Časové okno: Až 7 let
Byl hlášen počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s novým maligním onemocněním.
Až 7 let
Počet účastníků s následnou protinádorovou terapií
Časové okno: Až 7 let
Byl hodnocen počet účastníků s následnou protinádorovou terapií. Údaje byly hlášeny podle následujících kategorií: jakákoli nová protinádorová terapie, jakákoli chemoterapie, jakákoli radioterapie, jakýkoli chirurgický zákrok, jakákoli hormonální terapie, jakékoli cílené látky a jakákoli jiná léčba. Účastníci mohli absolvovat více než jednu následnou terapii.
Až 7 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s minimálně klinicky významným rozdílem (MCID) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 7 let
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků se statusem MCID v EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek s jedno- a vícepoložkovými stupnicemi. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzické fungování, kognitivní funkce fungující v rolích, emocionální fungování a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QoL). stupnice a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Průměrné skóre lze transformovat na 0 až 100, vysoké skóre pro funkční škály/GHS/QoL představuje lepší funkční schopnost nebo kvalitu života související se zdravím (HRQoL), zatímco vysoké skóre pro škály symptomů/ jednotlivé položky představují významnou symptomatologii.
Až 7 let
Počet účastníků s Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Dimension Skóre podle návštěvy
Časové okno: Až 7 let
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků se skóre EQ-5D-5L podle návštěvy. EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze je měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích). Každý z těchto 5 stavů stavu postavy měl být převeden na jediné indexové skóre. Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je 0 (nejhorší zdraví) až 100 (nejlepší zdraví), vyšší skóre lepší zdravotní stav.
Až 7 let
Počet účastníků s jakýmikoli následnými terapiemi po přerušení studijní léčby a souvislost s potenciálními výsledky souvisejícími s přežitím
Časové okno: Až 7 let
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s jakoukoli následnou terapií po přerušení studijní léčby a souvislost s potenciálními výsledky souvisejícími s přežitím.
Až 7 let
Počet účastníků s přítomností genetických a negenetických biomarkerů
Časové okno: Až 7 let
Biomarkery zahrnují zárodečné a nádorové mutace včetně somatických mutací BRCA1 a 2, reverzní mutace, ztrátu heterozygotnosti, stejně jako krajinu genomu a transkripční nebo funkční měření deficitu homologní rekombinace (HR).
Až 7 let
Počet účastníků se stavem mutace zárodečné linie BRCA1 a BRCA2 ve spojení s výsledky souvisejícími s přežitím
Časové okno: Až 7 let
Bylo plánováno hodnocení účastníků se stavem zárodečné mutace BRCA1 a BRCA2 ve spojení s výsledky souvisejícími s přežitím.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Jiný identifikátor: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Jiný identifikátor: Tesaro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volba lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit