Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III niraparybu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i mutacją germinalną genu BRCA (BRAVO)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III niraparybu w porównaniu z wyborem lekarza u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i mutacją germinalną genu BRCA

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z mutacją BRCA podczas leczenia niraparybem w porównaniu z pacjentami leczonymi wyborem lekarza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy niraparybu w porównaniu z wyborem lekarza u wcześniej leczonych, HER2-ujemnych pacjentów z mutacją germinalną BRCA z rakiem piersi. Niraparib jest aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP. Niraparib (w stosunku 2:1) będzie podawany raz dziennie w sposób ciągły podczas 21-dniowego cyklu. Wybór lekarza będzie podawany w cyklu 21-dniowym. Mierzona będzie jakość życia związana ze zdrowiem. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu klinicznego zdarzeń niepożądanych (AE), badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex, Francja, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Heraklion,Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecja, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Nea Kifissia, Grecja, 14564
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, RC, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Holandia, 6229HX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, IS-101
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polska, 47-400
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Włochy, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mutacja germinalna BRCA1 lub BRCA2; pacjenci z nieznanym statusem BRCA, którzy spełniają kryteria przesiewowe NCCN BRCA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku mutacji BRCA.
  2. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie choroba HER2-ujemna z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba, której nie można poddać resekcji ani radioterapii w celu wyleczenia.
  3. Do 2 wcześniejszych schematów leczenia cytotoksycznego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi; pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami cytotoksycznymi z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami, zostaną dopuszczeni do leczenia tylko w przypadku nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy (neo-)adjuwantowej terapii cytotoksycznej.

  4. Wcześniejsza terapia powinna obejmować taksan i/lub antracyklinę (o ile nie ma przeciwwskazań) w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub zaawansowanym/przerzutowym.

    A. Pacjenci z dodatnim receptorem hormonalnym muszą również mieć chorobę oporną na hormony; nawrót w trakcie uzupełniającego leczenia hormonalnego lub w ciągu jednego roku od zakończenia uzupełniającego leczenia hormonalnego lub progresja w co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego zaawansowanego raka.

  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem opornym na platynę
  2. Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
  3. Wcześniejsza diagnoza raka jajnika w stadium IV; Rak jajnika w stadium III musi mieć 5-letni okres wolny od choroby; Rak jajnika w stadium II musi mieć 2-letnią przerwę wolną od choroby
  4. Znana nadwrażliwość na składniki niraparybu
  5. Rak inwazyjny inny niż rak piersi w ciągu 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony)
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością
  8. Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  9. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  10. Znana historia zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  11. znana i utrzymująca się (>4 tygodnie) >/= toksyczność stopnia 3 lub zmęczenie spowodowane wcześniejszym leczeniem raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Lekarz może wybrać spośród 4 aktywnych komparatorów
Lek: Wybór lekarza
Wybór 4 standardowych chemioterapii raka piersi z przerzutami, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: niraparyb
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej niraparyb w dawce 300 mg (3 kapsułki po 100 mg) raz dziennie przez 21 kolejnych dni
Lek: niraparyb
300 mg (3 kapsułki po 100 mg) raz na dobę, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • dawniej MK-4827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — centralna ocena przeglądu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ocenianego na podstawie ślepej centralnej oceny, uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA u ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego, leczonych niraparybem jako w porównaniu z pacjentami leczonymi wybranymi przez lekarza standardami chemioterapii jednoskładnikowej (erybulina, winorelbina, gemcytabina lub kapecytabina). PFS definiuje się jako datę randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1, jak określono w ocenie centralnego przeglądu. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmierzonych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (w tym wartość wyjściową) i bezwzględny wzrost o >= 5 milimetrów (mm).
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 4 lat
Liczba uczestników ze statusem mutacji centralnej BRCA
Ramy czasowe: Na początku (cykl 1 dzień 1) (Czas trwania cyklu wynosił 21 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny stanu centralnej mutacji BRCA uczestników. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni nie pominięty pomiar przed lub po pierwszym podaniu badanego leku. Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem centralnej mutacji BRCA jako tylko BRCA1 dodatni, tylko BRCA2 dodatni, tylko z rearanżacją, BRCA1 i BRCA2 dodatni, BRCA1 dodatni i rearanżowany oraz BRCA2 dodatni i rearanżowany.
Na początku (cykl 1 dzień 1) (Czas trwania cyklu wynosił 21 dni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z leczeniem w protokole, w dowolnej dawce, która powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji uczestnika, skutkuje trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest medycznie ważnym wydarzeniem lub reakcją zgodnie z oceną medyczną i naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 7 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — ocena badacza
Ramy czasowe: Oceniany do 4 lat
PFS definiuje się jako datę randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (w tym wartość wyjściową) i bezwzględny wzrost >= 5 mm.
Oceniany do 4 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Data randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, do 4 lat
Czas do niepowodzenia leczenia określono od daty randomizacji do progresji lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.
Data randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, do 4 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na leczenie, ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% spadek sumy pomiarów (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Wartości procentowe zaokrągla się do 1 miejsca po przecinku.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do czasu pierwszej dokumentacji progresji choroby wg RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z nowym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z nowym nowotworem złośliwym.
Do 7 lat
Liczba uczestników z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oceniono liczbę uczestników z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi. Dane zostały zgłoszone według następujących kategorii: każda nowa terapia przeciwnowotworowa, każda chemioterapia, każda radioterapia, każda operacja, każda terapia hormonalna, wszelkie środki celowane i każde inne leczenie. Uczestnicy mogli otrzymać więcej niż jedną kolejną terapię.
Do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze statusem minimalnie istotnej różnicy klinicznej (MCID) w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Planowano ocenić liczbę uczestników ze statusem MCID w EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 zawiera 30 pozycji ze skalami jedno- i wielopunktowymi. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze związane z rolą, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QoL) skala i sześć pozycji pojedynczych (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Możliwe odpowiedzi to od 1 do 4. Średni wynik można przekształcić do wartości od 0 do 100, wysoki wynik w skalach funkcjonalnych/GHS/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), podczas gdy wysoki wynik w skale objawów/pojedyncze pozycje reprezentują istotną symptomatologię.
Do 7 lat
Liczba uczestników z wynikiem wymiaru Euroqol 5 na poziomie 5 (EQ-5D-5L) według odwiedzin
Ramy czasowe: Do 7 lat
Planowano ocenić liczbę uczestników z wynikami EQ-5D-5L według wizyty. EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony 5-stopniową skalą Likerta (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach). Każdy z tych 5 liczbowych stanów zdrowia miał zostać przekonwertowany na pojedynczy wynik indeksu. Zakres dla wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Do 7 lat
Liczba uczestników poddawanych kolejnym terapiom po przerwaniu leczenia w ramach badania i związek z potencjalnymi wynikami związanymi z przeżyciem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zaplanowano ocenę liczby uczestników z jakąkolwiek kolejną terapią po przerwaniu leczenia w ramach badania i związku z potencjalnymi wynikami związanymi z przeżyciem.
Do 7 lat
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów genetycznych i niegenetycznych
Ramy czasowe: Do 7 lat
Biomarkery obejmują mutacje germinalne i nowotworowe, w tym mutacje somatyczne BRCA1 i 2, mutacje rewersyjne, utratę heterozygotyczności, jak również krajobraz genomu oraz transkrypcyjne lub funkcjonalne miary niedoboru rekombinacji homologicznej (HR).
Do 7 lat
Liczba uczestników ze statusem mutacji germinalnej BRCA1 i BRCA2 w związku z wynikami związanymi z przeżyciem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zaplanowano ocenę uczestników ze statusem mutacji linii zarodkowej BRCA1 i BRCA2 w związku z wynikami związanymi z przeżyciem.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Breast International Group
US Oncology Research
Sarah Cannon
Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213551
  • 1307-BCG, BIG5-13 (Inny identyfikator: EORTC, BIG)
  • PR-30-5010-C (Inny identyfikator: Tesaro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Wybór lekarza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj