Synnytyksen jälkeisen peräaukon sulkijalihaksen eheyden varmistaminen perineaalisen ultraäänen avulla: Vaikutus välittömään hoitoon (OASIS 2)
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anaalisulkijalihaksen eheyden varmistaminen synnytyssalissa käyttämällä erityistä perineaalista ultraääntä: Vaikutus välittömään hoitoon ja synnytyksen jälkeiseen peräaukon inkontinenssin määrään emättimessä synnyttävillä äideillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata synnytyksen jälkeisiä peräaukon sulkijalihaksen repeämien määrää (eli ompeleiden määrää), jotka on diagnosoitu naisilla, joilla on ≥ 2. asteen emättimen repeämä kahden ryhmän välillä: (1) naiset, jotka seulotaan heti synnytyksen jälkeen perineaalisen ultraäänitutkimuksen tekeminen verrattuna samanlaiseen naisten ryhmään, jotka eivät saaneet seulontaa.
Tätä tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan ultraääntä diagnostisena testinä, vaan vertailemaan perineaalisten kirurgisten toimenpiteiden määrää kussakin käsivarressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Vertaa peräaukon inkontinenssipisteitä (mitattu Wexner-pisteillä, kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella arvioinnilla) kolmen kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä.
B. Arvioida välikalvon ultraäänen turvallisuutta ryhmässä "ultraäänellä" käyttämällä visuaalista analogista epämukavuutta
C. Arvioi perineaalisen ultraäänivalokuvalukemien operaattorien välinen ja sisäinen yhdenmukaisuus
D. Arvioi ja vertaa perineaalisten ompeleiden tarttuvien komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
E. Arvioi ja vertaa elämänlaatua (kyselylomakkeet PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) näiden kahden ryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Chu de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 3 kuukauden seurantaan
- Vain potilaan, emättimen synnytykset
- >= vaiheen 2 perineaalileesio
- Potilas hyväksyy ennakkoon perineaalisen ultraäänitutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen (paitsi BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" ja UpSideDown-tutkimukset)
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Toimitus C-osion kautta
- Ehjä perineum synnytyksen jälkeen (ei indikaatiota perineaalileikkaukselle, koska emättimessä ei ole vauriota)
- Hätätilanne estää perineaalisen ultraäänen ajan
- Anaaliinkontinenssin historia ennen synnytystä
- Allergia ultraäänigeelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraäänellä
Tämän ryhmän potilaille tehdään perineaalinen ultraääni peräaukon sulkijalihaksen repeämien havaitsemiseksi. Interventio: Perineaalinen ultraääni |
Perineaalista ultraääntä käytetään synnytyksen jälkeen peräaukon sulkijalihaksen repeämien havaitsemiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman ultraääntä
Tämän ryhmän potilaille ei tehdä perineaalista ultraääntä peräaukon sulkijalihaksen repeämien havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anaalisulkijalihaksen repeämä/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Wexner-pisteet peräaukon inkontinenssista
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Wexner-pisteet peräaukon inkontinenssista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Perineaalisen ultraäänen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10), jota käytetään epämukavuuden arvioimiseen.
|
Päivä 0
|
|
Kappa-kerroin operaattorien väliseen ultraäänilukemaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kappa-kerroin operaattorin sisäiseen ultraäänilukemaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Ommeltulehduksen esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
PFIQ-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
PFIQ-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
PFDI-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
PFDI-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Euroqol kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Euroqol kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (MUUTA: RBC number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .