De integriteit van de anale sfincter na bevalling verifiëren met behulp van perineale echografie: impact op de onmiddellijke zorg (OASIS 2)
16 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verificatie van de integriteit van de anale sfincter in de verloskamer met behulp van een specifieke perineale echografie: impact op de onmiddellijke zorg en postpartum anale incontinentie bij moeders die een vaginale bevalling ondergaan
Het hoofddoel van deze studie is om post partum percentages van anale sluitspierruptuur (dat wil zeggen het aantal hechtingen) gediagnosticeerd bij vrouwen met ≥ 2e graads vaginale tranen tussen twee groepen te vergelijken: (1) vrouwen die net na de bevalling worden gescreend door het uitvoeren van een perineale echografie versus een vergelijkbare groep vrouwen die geen screening ontvingen.
Deze studie was niet bedoeld om echografie als diagnostische test te evalueren, maar om het aantal perineale chirurgische ingrepen in elke arm te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Vergelijk de anale incontinentiescore (gemeten door de Wexner-score, kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling) na 3 maanden tussen de twee groepen.
B. Om de veiligheid van perineale echografie in de groep met "echografie" te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal voor ongemak
C. Beoordeel de inter- en intra-operatorconsistentie van perineale ultrasone snapshot-metingen
D. Evalueer en vergelijk het aantal infectieuze complicaties van perineale hechtingen tussen de twee groepen na 3 maanden.
E. Evalueer en vergelijk de kwaliteit van leven (vragenlijsten PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) tussen de twee groepen na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
- Patiënt, alleen vaginale bevallingen
- Aanwezigheid van >= stadium 2 perineale laesie
- Patiënt accepteert a priori de uitvoering van een perineale echografie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een andere studie (behalve BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" en UpSideDown studies)
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Levering per keizersnede
- Intact perineum na bevalling (geen indicatie voor perineumchirurgie wegens afwezigheid vaginale laesie)
- Noodsituatie die tijd verhindert voor perineale echografie
- Geschiedenis van anale incontinentie vóór de bevalling
- Allergie voor ultrasone gel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met ultrageluid
Patiënten in deze groep zullen perineale echografie ondergaan voor de detectie van anale sfincterrupturen. Interventie: perineale echografie |
Perineale echografie zal na de bevalling worden gebruikt om scheuren in de anale sluitspier te helpen detecteren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zonder echografie
Patiënten in deze groep zullen geen perineale echografie ondergaan voor de detectie van anale sfincterrupturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een anale sluitspierruptuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Wexner-score voor anale incontinentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Wexner-score voor anale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Tolerantie van perineale echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Visuele analoge schaal (0 tot 10) gebruikt om ongemak te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Kappa-coëfficiënt voor interoperator-echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kappa-coëfficiënt voor intra-operator echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van hechtdraadinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
PFIQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFIQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (ANDER: RBC number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .