Verificación de la integridad del esfínter anal posterior al parto mediante ultrasonido perineal: impacto en la atención inmediata (OASIS 2)
16 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verificación de la integridad del esfínter anal en la sala de partos mediante un ultrasonido perineal específico: impacto en la atención inmediata y las tasas de incontinencia anal posparto en madres que se someten a un parto vaginal
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas posparto de ruptura del esfínter anal (es decir, la tasa de suturas) diagnosticadas en mujeres con desgarros vaginales de ≥ segundo grado entre dos grupos: (1) mujeres que son examinadas justo después del parto por realizar una ecografía perineal frente a un grupo similar de mujeres que no se sometieron a un cribado.
Este estudio no fue diseñado para evaluar la ecografía como prueba diagnóstica sino para comparar la tasa de procedimientos quirúrgicos perineales en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Compare la puntuación de incontinencia anal (medida por la puntuación de Wexner, evaluación cualitativa y cuantitativa) a los 3 meses entre los dos grupos.
B. Evaluar la seguridad de la ecografía perineal en el grupo con "ultrasonido" mediante una escala analógica visual de molestias
C. Evaluar la consistencia inter e intraoperador de las lecturas instantáneas de ultrasonido perineal
D. Evaluar y comparar la tasa de complicaciones infecciosas de las suturas perineales entre los dos grupos a los 3 meses.
E. Evaluar y comparar la calidad de vida (cuestionarios PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) entre los dos grupos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- Paciente, solo partos vaginales
- Presencia de lesión perineal >= etapa 2
- El paciente acepta a priori la realización de una ecografía perineal
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro estudio (excepto BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" y estudios UpSideDown)
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Parto por cesárea
- Perineo intacto después del parto (sin indicación de cirugía perineal debido a la ausencia de lesión vaginal)
- Situación de emergencia impidiendo el tiempo para la ecografía perineal
- Antecedentes de incontinencia anal antes de dar a luz
- Alergia al gel de ultrasonido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Con ultrasonido
A los pacientes de este grupo se les realizará una ecografía perineal para la detección de rupturas del esfínter anal. Intervención: Ultrasonido perineal |
Se usará una ecografía perineal después del parto para ayudar a detectar rupturas del esfínter anal.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin ultrasonido
Los pacientes de este grupo no tendrán ultrasonido perineal para la detección de rupturas del esfínter anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de rotura de esfínter anal
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación de Wexner para la incontinencia anal
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Puntuación de Wexner para la incontinencia anal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tolerancia a la ecografía perineal
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala analógica visual (0 a 10) utilizada para evaluar el malestar.
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Día 0
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Coeficiente kappa para lectura de ultrasonido entre operadores
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Coeficiente kappa para lectura de ecografía intraoperador
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Presencia/ausencia de infección de sutura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario PFIQ
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuestionario PFIQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario PFDI
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Cuestionario PFDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuestionario Euroqol
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuestionario Euroqol
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (OTRO: RBC number)
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