使用会阴超声验证分娩后肛门括约肌的完整性：对即时护理的影响 (OASIS 2)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
使用特定的会阴超声检查产房内肛门括约肌的完整性：对阴道分娩母亲的即时护理和产后肛门失禁率的影响
本研究的主要目的是比较两组 ≥ 2 度阴道撕裂妇女诊断出的肛门括约肌破裂的产后发生率（即缝合率）：(1) 分娩后立即接受筛查的妇女与未接受筛查的类似女性组进行会阴超声检查。
这项研究的目的不是为了评估超声作为一种诊断测试，而是为了比较每只手臂的会阴外科手术率。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 比较两组在 3 个月时的肛门失禁评分（通过 Wexner 评分测量，定性和定量评估）。
B. 使用视觉模拟量表评估会阴超声在“超声”组中的安全性
C. 评估会阴超声快照读数的操作员间和操作员内一致性
D. 3个月时评价并比较两组会阴缝合感染并发症发生率。
E. 评估和比较两组在 3 个月时的生活质量（问卷 PFIQ、PFDI、SF36、Euroqol）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可进行 3 个月的随访
- 仅限耐心的阴道分娩
- 存在 >= 2 期会阴损伤
- 患者先验地接受会阴超声的表现
排除标准：
- 患者正在参与另一项研究（BBBOX (2011-A00327-36)、ElastoMAP (2013-A01148-37)、ElastoDéclench、BAKRI、Papillo PMA、GrossPath、LXRs、DGPostPartum、“头皮乳酸”和 UpSideDown 研究除外）
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 剖腹产
- 分娩后会阴完整（鉴于没有阴道病变，无会阴手术指征）
- 会阴超声预防时间紧急情况
- 分娩前肛门失禁史
- 超声凝胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用超声波
该组患者将进行会阴超声检查以检测肛门括约肌破裂。 干预：会阴超声 |
分娩后将使用会阴超声来帮助检测肛门括约肌破裂。
|
|
NO_INTERVENTION：无超声波
该组患者不会进行会阴超声检查以检测肛门括约肌破裂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是否存在肛门括约肌破裂
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF36问卷
大体时间：3个月
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3个月
|
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肛门失禁的 Wexner 评分
大体时间：第 0 天
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第 0 天
|
|
|
肛门失禁的 Wexner 评分
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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会阴超声的耐受性
大体时间：第 0 天
|
用于评估不适感的视觉模拟量表（0 至 10）。
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第 0 天
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操作员间超声读数的 Kappa 系数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
|
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术中超声读数的 Kappa 系数
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
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缝线感染的存在/不存在
大体时间：3个月
|
3个月
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PFIQ问卷
大体时间：第 0 天
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第 0 天
|
|
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PFIQ问卷
大体时间：3个月
|
3个月
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PFDI问卷
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
PFDI问卷
大体时间：3个月
|
3个月
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SF36问卷
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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欧洲生活质量问卷
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
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|
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欧洲生活质量问卷
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
会阴超声的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的