Szülés utáni anális záróizom épségének ellenőrzése perineális ultrahang segítségével: Az azonnali ellátásra gyakorolt hatás (OASIS 2)
2017. június 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az anális záróizom integritásának ellenőrzése a szülőszobában specifikus perineális ultrahang segítségével: Az azonnali ellátásra és a szülés utáni anális inkontinencia arányára gyakorolt hatás hüvelyi születésen áteső anyáknál
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az anális záróizom-repedések szülés utáni arányának (vagyis a varratok arányának) összehasonlítása a ≥ 2. fokú hüvelyszakadásban szenvedő nőknél diagnosztizált két csoport között: (1) azok a nők, akiket közvetlenül a szülés után szűrnek. perineális ultrahangvizsgálatot végeztek, szemben a nők hasonló csoportjával, akik nem részesültek szűrésben.
Ezt a vizsgálatot nem az ultrahang diagnosztikai tesztként való értékelésére tervezték, hanem az egyes karokban végzett perineális sebészeti eljárások arányának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. Hasonlítsa össze az anális inkontinencia pontszámát (a Wexner-pontszámmal, kvalitatív és kvantitatív értékeléssel mérve) 3 hónap után a két csoport között.
B. A perineális ultrahang biztonságosságának felmérése az "ultrahanggal" végzett csoportban vizuális analóg skála segítségével a kényelmetlenség érdekében
C. Értékelje a perineális ultrahangos pillanatfelvételek operátorok közötti és intraoperatív konzisztenciáját
D. Értékelje és hasonlítsa össze a perineális varratok fertőző szövődményeinek arányát a két csoport között 3 hónap után.
E. Értékelje és hasonlítsa össze a két csoport életminőségét (PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol kérdőívek) 3 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek tájékoztatott és aláírt beleegyezését kell adnia
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 3 hónapos követésre áll rendelkezésre
- Csak türelmes, hüvelyi szülés
- >= 2. stádiumú perineális lézió jelenléte
- A páciens eleve elfogadja a perineális ultrahang elvégzését
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt (kivéve a BBBOX (2011-A00327-36), az ElastoMAP (2013-A01148-37), az ElastoDéclench, a BAKRI, a Papillo PMA, a GrossPath, az LXRs, a DGPostPartum, a "scalp lactates" és az Up vizsgálatokban.
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- C-szelvény szállítása
- Sértetlen gát a szülés után (hüvelyi elváltozás hiányában nincs javallat perineális műtétre)
- Vészhelyzet, amely megakadályozza a perineális ultrahang idejét
- Az anális inkontinencia története a szülés előtt
- Allergia az ultrahang gélre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahanggal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek perineális ultrahangvizsgálatot végeznek az anális záróizom-repedések kimutatására. Beavatkozás: Perineális ultrahang |
Szülés után perineális ultrahangot használnak az anális záróizom repedésének kimutatására.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ultrahang nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél nem végeznek perineális ultrahangot az anális sphincter repedésének kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anális sphincter szakadás jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Wexner pontszám az anális inkontinenciára
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Wexner pontszám az anális inkontinenciára
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A perineális ultrahang toleranciája
Időkeret: 0. nap
|
Vizuális analóg skála (0-tól 10-ig) a kényelmetlenség értékelésére.
|
0. nap
|
|
Kappa együttható operátorok közötti ultrahang leolvasáshoz
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Kappa együttható a műtéten belüli ultrahang leolvasáshoz
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Varratfertőzés jelenléte/hiánya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
PFIQ kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
PFIQ kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
PFDI kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
PFDI kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Euroqol kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Euroqol kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (EGYÉB: RBC number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .