Vérification de l'intégrité du sphincter anal après l'accouchement à l'aide de l'échographie périnéale : impact sur les soins immédiats (OASIS 2)
16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vérification de l'intégrité du sphincter anal dans la salle d'accouchement à l'aide d'une échographie périnéale spécifique : impact sur les soins immédiats et les taux d'incontinence anale post-partum chez les mères qui accouchent par voie vaginale
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux post-partum de rupture du sphincter anal (c'est-à-dire le taux de sutures) diagnostiqués chez les femmes ayant des déchirures vaginales ≥ 2ème degré entre deux groupes : (1) les femmes qui sont dépistées juste après l'accouchement par effectuer une échographie périnéale par rapport à un groupe similaire de femmes qui n'ont pas reçu de dépistage.
Cette étude n'a pas été conçue pour évaluer l'échographie comme test diagnostique mais pour comparer le taux d'interventions chirurgicales périnéales dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Comparer le score d'incontinence anale (mesuré par le score de Wexner, évaluation qualitative et quantitative) à 3 mois entre les deux groupes.
B. Évaluer la sécurité de l'échographie périnéale dans le groupe avec "échographie" à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'inconfort
C. Évaluer la cohérence inter et intra-opérateur des relevés d'instantanés échographiques périnéaux
D. Évaluer et comparer le taux de complications infectieuses des sutures périnéales entre les deux groupes à 3 mois.
E. Évaluer et comparer la qualité de vie (questionnaires PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) entre les deux groupes à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Poitiers Cedex, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La patiente doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Patientes, accouchements vaginaux uniquement
- Présence de >= lésion périnéale de stade 2
- Le patient accepte a priori la réalisation d'une échographie périnéale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude (hors études BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates", et UpSideDown)
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Livraison par césarienne
- Périnée intact après l'accouchement (pas d'indication de chirurgie périnéale vu l'absence de lésion vaginale)
- Situation d'urgence empêchant le délai d'échographie périnéale
- Antécédents d'incontinence anale avant l'accouchement
- Allergie au gel à ultrasons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Avec échographie
Les patients de ce groupe subiront une échographie périnéale pour la détection des ruptures du sphincter anal. Intervention : Échographie périnéale |
L'échographie périnéale sera utilisée après l'accouchement pour aider à détecter les ruptures du sphincter anal.
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AUCUNE_INTERVENTION: Sans échographie
Les patients de ce groupe n'auront pas d'échographie périnéale pour la détection des ruptures du sphincter anal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence/absence d'une rupture du sphincter anal
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire SF36
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score de Wexner pour l'incontinence anale
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score de Wexner pour l'incontinence anale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Tolérance à l'échographie périnéale
Délai: Jour 0
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Echelle visuelle analogique (0 à 10) permettant d'évaluer l'inconfort.
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Jour 0
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Coefficient Kappa pour la lecture échographique inter-opérateurs
Délai: Jour 0
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Jour 0
|
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Coefficient Kappa pour la lecture échographique intra-opérateur
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Présence/absence d'infection de suture
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire PFIQ
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire PFIQ
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire PFDI
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire PFDI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire SF36
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire Euroqol
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Questionnaire Euroqol
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (AUTRE: RBC number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .