Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка целостности анального сфинктера после родов с помощью УЗИ промежности: влияние на неотложную помощь (OASIS 2)

16 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Проверка целостности анального сфинктера в родильном зале с использованием специального УЗИ промежности: влияние на неотложную помощь и частоту послеродового анального недержания у матерей, рожающих естественным путем

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту послеродовых разрывов анального сфинктера (то есть частоту наложения швов), диагностированных у женщин с разрывами влагалища ≥ 2-й степени, между двумя группами: (1) женщины, которые проходят скрининг сразу после родов проведение УЗИ промежности по сравнению с аналогичной группой женщин, не проходивших скрининг. Это исследование было разработано не для оценки УЗИ как диагностического теста, а для сравнения частоты хирургических вмешательств на промежности в каждой руке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

A. Сравните оценку анального недержания мочи (измеряемую по шкале Векснера, качественную и количественную оценку) через 3 месяца между двумя группами.

Б. Оценить безопасность УЗИ промежности в группе «УЗИ» с использованием визуальной аналоговой шкалы дискомфорта.

C. Оценить межоператорскую и внутриоперационную согласованность показаний снимков УЗИ промежности.

D. Оцените и сравните частоту инфекционных осложнений швов промежности между двумя группами через 3 месяца.

E. Оцените и сравните качество жизни (опросники PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) между двумя группами через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
  • Только терпеливые, вагинальные роды
  • Наличие поражения промежности >= 2 стадии
  • Пациент априори соглашается на проведение УЗИ промежности

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании (за исключением исследований BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "лактатов кожи головы" и исследований UpSideDown)
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Доставка кесаревым сечением
  • Интактная промежность после родов (нет показаний к операции на промежности в связи с отсутствием поражения влагалища)
  • Экстренная ситуация, лишающая времени для УЗИ промежности
  • История анального недержания до родов
  • Аллергия на гель для УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С УЗИ

Пациентам этой группы будет проведено УЗИ промежности для выявления разрывов анального сфинктера.

Вмешательство: УЗИ промежности
Процедура: УЗИ промежности
УЗИ промежности будет использоваться после родов, чтобы помочь обнаружить разрывы анального сфинктера.
NO_INTERVENTION: Без УЗИ
У пациентов этой группы не будет УЗИ промежности для выявления разрывов анального сфинктера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие/отсутствие разрыва анального сфинктера
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета SF36
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Шкала Векснера для анального недержания
Временное ограничение: День 0
День 0
Шкала Векснера для анального недержания
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Переносимость перинеального УЗИ
Временное ограничение: День 0
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10), используемая для оценки дискомфорта.
День 0
Каппа-коэффициент для межоператорских ультразвуковых показаний
Временное ограничение: День 0
День 0
Каппа-коэффициент для показаний внутриоператорского УЗИ
Временное ограничение: День 0
День 0
Наличие/отсутствие инфекции швов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета PFIQ
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета PFIQ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета PFDI
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета PFDI
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкета SF36
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета Euroqol
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета Euroqol
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (ДРУГОЙ: RBC number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ промежности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться