Verifisering av analsfinkters integritet etter levering ved bruk av perineal ultralyd: innvirkning på umiddelbar omsorg (OASIS 2)
16. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verifisering av anal lukkemuskels integritet i føderommet ved hjelp av en spesifikk perineal ultralyd: Innvirkning på umiddelbar omsorg og anal inkontinens etter fødsel hos mødre som gjennomgår vaginal fødsel
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne postpartum rater av anal lukkemuskelruptur (det vil si frekvensen av suturer) diagnostisert hos kvinner med ≥ 2. grads vaginale rifter mellom to grupper: (1) kvinner som blir screenet like etter fødsel pr. utføre en perineal ultralyd versus en lignende gruppe kvinner som ikke fikk screening.
Denne studien ble ikke designet for å evaluere ultralyd som en diagnostisk test, men for å sammenligne frekvensen av perineale kirurgiske prosedyrer i hver arm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. Sammenlign analinkontinensskåren (målt ved Wexner-skåren, kvalitativ og kvantitativ vurdering) etter 3 måneder mellom de to gruppene.
B. For å vurdere sikkerheten til perineal ultralyd i gruppen med "ultralyd" ved bruk av en visuell analog skala for ubehag
C. Vurder inter- og intraoperatørkonsistensen av perineale ultralydsavlesninger
D. Evaluer og sammenlign frekvensen av smittsomme komplikasjoner av perineale suturer mellom de to gruppene etter 3 måneder.
E. Evaluer og sammenlign livskvaliteten (spørreskjemaer PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) mellom de to gruppene etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
- Kun paturient, vaginale fødsler
- Tilstedeværelse av >= stadium 2 perineal lesjon
- Pasienten aksepterer på forhånd utførelsen av en perineal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie (unntatt BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" og studier av laktater i hodebunnen,
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Levering med keisersnitt
- Intakt perineum etter fødsel (ingen indikasjon for perineal kirurgi i lys av fravær av vaginal lesjon)
- Nødsituasjon forhindrer tid for perineal ultralyd
- Historie med anal inkontinens før fødsel
- Allergi mot ultralydgelé
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Med ultralyd
Pasienter i denne gruppen vil ha perineal ultralyd for påvisning av analsfinkterrupturer. Intervensjon: Perineal ultralyd |
Perineal ultralyd vil bli brukt etter fødselen for å hjelpe med å oppdage analsfinkterrupturer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Uten ultralyd
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha perineal ultralyd for påvisning av analsfinkterrupturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av analsfinkterruptur
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Wexner score for anal inkontinens
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Wexner score for anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Toleranse av perineal ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Visuell analog skala (0 til 10) brukt for å evaluere ubehag.
|
Dag 0
|
|
Kappa-koeffisient for interoperator ultralydavlesning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kappa-koeffisient for intra-operator ultralydavlesning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av suturinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
PFIQ spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFIQ spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
PFDI spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFDI spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (ANNEN: RBC number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .