Verificando a integridade do esfíncter anal pós-parto usando ultrassom perineal: impacto no atendimento imediato (OASIS 2)
16 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verificação da integridade do esfíncter anal na sala de parto com ultrassom perineal específico: impacto no atendimento imediato e nas taxas de incontinência anal pós-parto em mães de parto vaginal
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas pós-parto de ruptura do esfíncter anal (ou seja, a taxa de suturas) diagnosticadas em mulheres com lacerações vaginais ≥ 2º grau entre dois grupos: (1) mulheres que são rastreadas logo após o parto por realizando uma ultrassonografia perineal versus um grupo semelhante de mulheres que não foram rastreadas.
Este estudo não foi desenhado para avaliar a ultrassonografia como um teste diagnóstico, mas para comparar a taxa de procedimentos cirúrgicos perineais em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Comparar a pontuação de incontinência anal (medida pela pontuação de Wexner, avaliação qualitativa e quantitativa) em 3 meses entre os dois grupos.
B. Avaliar a segurança do ultrassom perineal no grupo com "ultrassom" usando uma escala visual analógica para desconforto
C. Avaliar a consistência inter e intra-operador das leituras instantâneas de ultrassom perineal
D. Avaliar e comparar a taxa de complicações infecciosas das suturas perineais entre os dois grupos em 3 meses.
E. Avaliar e comparar a qualidade de vida (questionários PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) entre os dois grupos aos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Poitiers Cedex, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
- Pacientes, apenas partos vaginais
- Presença de >= lesão perineal estágio 2
- Paciente aceita a priori a realização de ultrassom perineal
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo (exceto BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" e estudos UpSideDown)
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- Parto por cesariana
- Períneo intacto após o parto (sem indicação de cirurgia perineal devido à ausência de lesão vaginal)
- Situação de emergência impedindo tempo para ultrassom perineal
- História de incontinência anal antes do parto
- Alergia ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Com ultrassom
Os pacientes deste grupo farão ultrassonografia perineal para detecção de rupturas do esfíncter anal. Intervenção: ultrassonografia perineal |
A ultrassonografia perineal será usada após o parto para ajudar a detectar rupturas do esfíncter anal.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem ultrassom
Os pacientes deste grupo não terão ultrassom perineal para detecção de rupturas do esfíncter anal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença/ausência de ruptura do esfíncter anal
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário SF36
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escore de Wexner para incontinência anal
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escore de Wexner para incontinência anal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tolerância do ultrassom perineal
Prazo: Dia 0
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Escala visual analógica (0 a 10) utilizada para avaliar o desconforto.
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Dia 0
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Coeficiente Kappa para leitura de ultrassom interoperador
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Coeficiente Kappa para leitura de ultrassom intra-operador
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Presença/ausência de infecção de sutura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário PFIQ
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário PFIQ
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário PFDI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário PFDI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário SF36
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário Euroqol
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Questionário Euroqol
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (OUTRO: RBC number)
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