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Verifica dell'integrità dello sfintere anale dopo il parto mediante l'ecografia perineale: impatto sulle cure immediate (OASIS 2)

16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Verifica dell'integrità dello sfintere anale in sala parto mediante un'ecografia perineale specifica: impatto sulle cure immediate e sui tassi di incontinenza anale postpartum nelle madri sottoposte a parto vaginale

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi post partum di rottura dello sfintere anale (vale a dire il tasso di suture) diagnosticati in donne con lacrime vaginali ≥ 2° tra due gruppi: (1) donne sottoposte a screening subito dopo il parto da eseguire un'ecografia perineale rispetto a un gruppo simile di donne che non hanno ricevuto lo screening. Questo studio non è stato progettato per valutare l'ecografia come test diagnostico, ma per confrontare il tasso di interventi chirurgici perineali in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Confrontare il punteggio di incontinenza anale (misurato dal punteggio Wexner, valutazione qualitativa e quantitativa) a 3 mesi tra i due gruppi.

B. Valutare la sicurezza dell'ecografia perineale nel gruppo con "ecografia" utilizzando una scala analogica visiva per il disagio

C. Valutare la coerenza inter e intra operatore delle letture istantanee dell'ecografia perineale

D. Valutare e confrontare il tasso di complicanze infettive delle suture perineali tra i due gruppi a 3 mesi.

E. Valutare e confrontare la qualità della vita (questionari PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) tra i due gruppi a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up
  • Pazienti, solo parti vaginali
  • Presenza di >= lesione perineale di stadio 2
  • Il paziente accetta a priori l'esecuzione di un'ecografia perineale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente partecipa a un altro studio (ad eccezione degli studi BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" e UpSideDown)
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Consegna per taglio cesareo
  • Perineo intatto dopo il parto (nessuna indicazione per la chirurgia perineale alla luce dell'assenza di lesione vaginale)
  • Situazione di emergenza che impedisce il tempo per l'ecografia perineale
  • Storia di incontinenza anale prima del parto
  • Allergia al gel per ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con gli ultrasuoni

I pazienti in questo gruppo avranno l'ecografia perineale per il rilevamento di rotture dello sfintere anale.

Intervento: Ecografia perineale
Procedura: Ecografia perineale
L'ecografia perineale verrà utilizzata dopo il parto per aiutare a rilevare le rotture dello sfintere anale.
NESSUN_INTERVENTO: Senza ultrasuoni
I pazienti in questo gruppo non avranno l'ecografia perineale per il rilevamento delle rotture dello sfintere anale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di rottura dello sfintere anale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di Wexner per l'incontinenza anale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio di Wexner per l'incontinenza anale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tolleranza dell'ecografia perineale
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala analogica visiva (da 0 a 10) utilizzata per valutare il disagio.
Giorno 0
Coefficiente kappa per la lettura ecografica tra operatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Coefficiente Kappa per la lettura ecografica intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Presenza/assenza di infezione da sutura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario PFIQ
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario PFIQ
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario PFDI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario PFDI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario Euroqol
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario Euroqol
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (ALTRO: RBC number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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