회음부 초음파를 사용한 분만 후 항문 괄약근 무결성 확인: 즉각적인 치료에 미치는 영향 (OASIS 2)
2017년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
특정 회음부 초음파를 사용하여 분만실에서 항문 괄약근 무결성 확인: 자연 분만 중인 산모의 즉각적인 관리 및 산후 항문 실금 비율에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 2도 이상의 질 열상이 있는 여성에서 진단된 항문 괄약근 파열의 산후 비율(즉, 봉합 비율)을 두 그룹 간에 비교하는 것입니다. 회음부 초음파 검사 대 선별 검사를 받지 않은 유사한 여성 그룹.
이 연구는 초음파를 진단 검사로 평가하기 위한 것이 아니라 각 팔의 회음부 수술 비율을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 3개월 시점의 항문실금 점수(Wexner 점수, 정성 및 정량 평가로 측정)를 두 그룹 간에 비교하십시오.
B. 불편감에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "초음파" 그룹에서 회음부 초음파의 안전성을 평가하기 위해
C. 회음부 초음파 스냅샷 판독값의 시술자 간 및 시술자 내 일관성을 평가합니다.
D. 3개월에 두 그룹 사이의 회음부 봉합사의 감염성 합병증의 비율을 평가하고 비교하십시오.
E. 3개월에 두 그룹 간의 삶의 질(설문지 PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol)을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 3개월간 추적 관찰 가능
- 환자, 자연 분만
- >= 2기 회음부 병변의 존재
- 환자는 회음부 초음파의 성능을 선험적으로 받아들입니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다(BBBOX(2011-A00327-36), ElastoMAP(2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" 및 UpSideDown 연구 제외)
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 제왕절개 분만
- 분만 후 온전한 회음부(질 병변이 없어 회음부 수술의 적응증 없음)
- 회음부초음파 응급상황 예방시간
- 출산 전 항문실금의 병력
- 초음파 젤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파로
이 그룹의 환자는 항문 괄약근 파열을 감지하기 위해 회음부 초음파 검사를 받습니다. 개입: 회음부 초음파 |
항문 괄약근 파열을 감지하는 데 도움이 되도록 분만 후 회음부 초음파를 사용합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 초음파 없이
이 그룹의 환자는 항문 괄약근 파열을 감지하기 위한 회음부 초음파 검사를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항문 괄약근 파열 유무
기간: 0일
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF36 설문지
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
항문 요실금에 대한 Wexner 점수
기간: 0일
|
0일
|
|
|
항문 요실금에 대한 Wexner 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
회음부 초음파의 내성
기간: 0일
|
불편함을 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도(0~10).
|
0일
|
|
작업자 간 초음파 판독을 위한 카파 계수
기간: 0일
|
0일
|
|
|
작업자 내 초음파 판독을 위한 카파 계수
기간: 0일
|
0일
|
|
|
봉합사 감염 유무
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
PFIQ 설문지
기간: 0일
|
0일
|
|
|
PFIQ 설문지
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
PFDI 설문지
기간: 0일
|
0일
|
|
|
PFDI 설문지
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
SF36 설문지
기간: 0일
|
0일
|
|
|
유로콜 설문지
기간: 0일
|
0일
|
|
|
유로콜 설문지
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회음부 초음파에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Ajou University School of Medicine종료됨