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Überprüfung der Integrität des analen Sphinkters nach der Entbindung mit perinealem Ultraschall: Auswirkungen auf die Sofortversorgung (OASIS 2)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Überprüfung der Integrität des Analsphinkters im Kreißsaal mit einem spezifischen perinealen Ultraschall: Auswirkungen auf die Sofortversorgung und postpartale Analinkontinenzraten bei Müttern, die sich einer vaginalen Geburt unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die postpartalen Raten von Analsphinkterrupturen (d. h. die Rate von Nähten) zu vergleichen, die bei Frauen mit Vaginalrissen ≥ 2. Grades zwischen zwei Gruppen diagnostiziert wurden: (1) Frauen, die unmittelbar nach der Entbindung von untersucht wurden Durchführen eines perinealen Ultraschalls im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Frauen, die kein Screening erhalten haben. Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, Ultraschall als diagnostischen Test zu evaluieren, sondern die Rate perinealer chirurgischer Eingriffe in jedem Arm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Vergleichen Sie den analen Inkontinenz-Score (gemessen durch den Wexner-Score, qualitative und quantitative Bewertung) nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen.

B. Beurteilung der Sicherheit des perinealen Ultraschalls in der Gruppe mit "Ultraschall" anhand einer visuellen Analogskala für Beschwerden

C. Beurteilen Sie die Inter- und Intra-Operator-Konsistenz der Perineal-Ultraschall-Snapshot-Messwerte

D. Bewerten und vergleichen Sie die Rate infektiöser Komplikationen von Dammnähten zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten.

E. Bewertung und Vergleich der Lebensqualität (Fragebögen PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin muss ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Nur geduldige, vaginale Geburten
  • Vorhandensein einer Dammläsion >= Stufe 2
  • Der Patient akzeptiert a priori die Durchführung eines perinealen Ultraschalls

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil (mit Ausnahme von BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, „scalp lactates“ und UpSideDown-Studien)
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Lieferung per Kaiserschnitt
  • Intakter Damm nach Entbindung (keine Indikation zur Dammoperation wegen fehlender Vaginalläsion)
  • Notfallsituation verhindert Zeit für perinealen Ultraschall
  • Geschichte der analen Inkontinenz vor der Geburt
  • Allergie gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Ultraschall

Patienten in dieser Gruppe erhalten einen perinealen Ultraschall zur Erkennung von Rissen im Analsphinkter.

Intervention: Perinealer Ultraschall
Verfahren: Perinealer Ultraschall
Perinealer Ultraschall wird nach der Geburt verwendet, um Analsphinkterrupturen zu erkennen.
KEIN_EINGRIFF: Ohne Ultraschall
Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen perinealen Ultraschall zur Erkennung von Analsphinkterrupturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen einer Analsphinkterruptur
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wexner-Score für anale Inkontinenz
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Wexner-Score für anale Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verträglichkeit von perinealem Ultraschall
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analogskala (0 bis 10) zur Beurteilung des Unbehagens.
Tag 0
Kappa-Koeffizient für die Inter-Operator-Ultraschallmessung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Kappa-Koeffizient für die intraoperatorische Ultraschallmessung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vorhandensein/Fehlen einer Nahtinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PFIQ-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
PFIQ-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PFDI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
PFDI-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Euroqol-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Euroqol-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (ANDERE: RBC number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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