Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja integralności zwieracza odbytu po porodzie za pomocą ultrasonografii krocza: wpływ na natychmiastową opiekę (OASIS 2)

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Weryfikacja integralności zwieracza odbytu na sali porodowej za pomocą określonego ultrasonografii krocza: wpływ na natychmiastową opiekę i wskaźniki poporodowego nietrzymania moczu u matek rodzących drogą pochwową

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości poporodowych pęknięć zwieraczy odbytu (tj. częstości zakładania szwów) u kobiet z rozdarciem pochwy ≥ 2 stopnia w dwóch grupach: (1) kobiet, które są badane tuż po porodzie przez wykonanie USG krocza w porównaniu z podobną grupą kobiet, które nie zostały poddane badaniu przesiewowemu. Badanie to nie miało na celu oceny USG jako testu diagnostycznego, ale porównanie częstości zabiegów chirurgicznych krocza w każdym ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Porównaj wynik nietrzymania moczu z odbytu (mierzony w skali Wexnera, ocena jakościowa i ilościowa) po 3 miesiącach między dwiema grupami.

B. Ocena bezpieczeństwa USG krocza w grupie „USG” za pomocą wizualnej analogowej skali dyskomfortu

C. Oceń spójność międzyoperatorską i wewnątrzoperacyjną odczytów migawkowych ultrasonografii krocza

D. Oceń i porównaj częstość powikłań infekcyjnych szwów kroczowych między dwiema grupami po 3 miesiącach.

E. Ocenić i porównać jakość życia (kwestionariusze PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) pomiędzy dwiema grupami po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
  • Porody naturalne, tylko pochwowe
  • Obecność >= zmiany krocza stopnia 2
  • Pacjent a priori akceptuje wykonanie USG krocza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu (z wyjątkiem badań BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, „mleczany skóry głowy” i UpSideDown)
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Dostawa przez cesarskie cięcie
  • Nienaruszone krocze po porodzie (brak wskazań do operacji krocza ze względu na brak zmian w pochwie)
  • Sytuacja awaryjna uniemożliwiająca wykonanie USG krocza
  • Historia nietrzymania moczu przed porodem
  • Alergia na żel ultradźwiękowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z ultradźwiękami

Pacjenci z tej grupy będą mieli wykonane USG krocza w celu wykrycia pęknięcia zwieracza odbytu.

Interwencja: USG krocza
Procedura: USG krocza
USG krocza zostanie użyte po porodzie w celu wykrycia pęknięcia zwieracza odbytu.
NIE_INTERWENCJA: Bez ultradźwięków
Pacjenci z tej grupy nie będą mieli wykonywanego USG krocza w celu wykrycia pęknięcia zwieracza odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność/brak pęknięcia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala Wexnera dla nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Skala Wexnera dla nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Tolerancja USG krocza
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna skala analogowa (od 0 do 10) używana do oceny dyskomfortu.
Dzień 0
Współczynnik Kappa dla odczytu ultrasonograficznego między operatorami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Współczynnik Kappa dla odczytu ultrasonograficznego wewnątrz operatora
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność/brak infekcji szwów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz PFIQ
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz PFIQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz PFDI
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz PFDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz Euroqol
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwestionariusz Euroqol
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (INNY: RBC number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj