Verifiering av analsfinkterintegritet efter förlossning med perinealt ultraljud: inverkan på omedelbar vård (OASIS 2)
16 juni 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Verifiering av anal sfinkterintegritet i förlossningsrummet med ett specifikt perinealt ultraljud: Inverkan på omedelbar vård och anal inkontinens efter förlossning hos mödrar som genomgår vaginal födelse
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra post partumfrekvensen av analsfinkterruptur (det vill säga frekvensen av suturer) diagnostiserade hos kvinnor med ≥ 2:a gradens vaginalrevor mellan två grupper: (1) kvinnor som screenas precis efter förlossningen av utföra ett perinealt ultraljud jämfört med en liknande grupp kvinnor som inte fick screening.
Denna studie var inte utformad för att utvärdera ultraljud som ett diagnostiskt test utan för att jämföra frekvensen av perineala kirurgiska ingrepp i varje arm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
A. Jämför analinkontinenspoängen (mätt med Wexner-poängen, kvalitativ och kvantitativ bedömning) efter 3 månader mellan de två grupperna.
B. Att bedöma säkerheten för perinealt ultraljud i gruppen med "ultrasound" med hjälp av en visuell analog skala för obehag
C. Bedöm konsistensen mellan och inom operatören av perineala ultraljudsavläsningar
D. Utvärdera och jämför frekvensen av infektiösa komplikationer av perineala suturer mellan de två grupperna efter 3 månader.
E. Utvärdera och jämför livskvaliteten (frågeformulär PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) mellan de två grupperna efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 3 månaders uppföljning
- Endast paturient, vaginal förlossning
- Förekomst av >= stadium 2 perineal lesion
- Patienten accepterar a priori utförandet av ett perinealt ultraljud
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie (förutom BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates", och "scalp lactates"
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Leverans med kejsarsnitt
- Intakt perineum efter förlossning (ingen indikation för perineal kirurgi i ljuset av frånvaro av vaginal lesion)
- Nödsituation förhindrar tid för perinealt ultraljud
- Historik om anal inkontinens före förlossningen
- Allergi mot ultraljudsgel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Med ultraljud
Patienter i denna grupp kommer att ha perinealt ultraljud för att upptäcka analsfinkterrupturer. Intervention: Perinealt ultraljud |
Perinealt ultraljud kommer att användas efter förlossningen för att upptäcka analsfinkterrupturer.
|
|
NO_INTERVENTION: Utan ultraljud
Patienter i denna grupp kommer inte att ha perinealt ultraljud för detektering av analsfinkterrupturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av en analsfinkterruptur
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Wexner poäng för anal inkontinens
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Wexner poäng för anal inkontinens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Tolerans för perinealt ultraljud
Tidsram: Dag 0
|
Visuell analog skala (0 till 10) används för att utvärdera obehag.
|
Dag 0
|
|
Kappa-koefficient för interoperator ultraljudsavläsning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kappa-koefficient för intra-operator ultraljudsavläsning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Närvaro/frånvaro av suturinfektion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
PFIQ frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFIQ frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
PFDI frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
PFDI frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
SF36 frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Euroqol frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2012/VL-01
- 2013-A00773-42 (ÖVRIG: RBC number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .