Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af anal sphincter-integritet efter levering ved hjælp af perineal ultralyd: Indvirkning på øjeblikkelig pleje (OASIS 2)

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Verifikation af anal lukkemuskelintegritet i fødestuen ved hjælp af en specifik perineal ultralyd: Indvirkning på øjeblikkelig pleje og anal inkontinens efter fødslen hos mødre, der gennemgår vaginal fødsel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne post partum rater af anal sphincter ruptur (det vil sige hyppigheden af ​​suturer) diagnosticeret hos kvinder med ≥ 2. grads vaginale rifter mellem to grupper: (1) kvinder, der screenes lige efter fødslen pr. udfører en perineal ultralyd versus en lignende gruppe kvinder, der ikke modtog screening. Denne undersøgelse var ikke designet til at evaluere ultralyd som en diagnostisk test, men til at sammenligne frekvensen af ​​perineale kirurgiske procedurer i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. Sammenlign anal inkontinens score (målt ved Wexner score, kvalitativ og kvantitativ vurdering) efter 3 måneder mellem de to grupper.

B. At vurdere sikkerheden ved perineal ultralyd i gruppen med "ultralyd" ved hjælp af en visuel analog skala for ubehag

C. Vurder inter- og intra-operatorkonsistensen af ​​perineale ultralydssnapshot-aflæsninger

D. Evaluer og sammenlign frekvensen af ​​infektiøse komplikationer af perineale suturer mellem de to grupper efter 3 måneder.

E. Evaluer og sammenlign livskvaliteten (spørgeskemaer PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) mellem de to grupper efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Kun paturient, vaginale fødsler
  • Tilstedeværelse af >= fase 2 perineal læsion
  • Patienten accepterer a priori udførelsen af ​​en perineal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse (undtagen BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp lactates" og "scalp lactates"
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Levering med kejsersnit
  • Intakt perineum efter fødslen (ingen indikation for perineal kirurgi i lyset af fravær af vaginal læsion)
  • Nødsituation forhindrer tid til perineal ultralyd
  • Historie om anal inkontinens før fødslen
  • Allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Med ultralyd

Patienter i denne gruppe vil have perineal ultralyd til påvisning af anal sphincter rupturer.

Intervention: Perineal ultralyd
Procedure: Perineal ultralyd
Perineal ultralyd vil blive brugt efter fødslen for at hjælpe med at opdage anal sphincter rupturer.
NO_INTERVENTION: Uden ultralyd
Patienter i denne gruppe vil ikke have perineal ultralyd til påvisning af analsfinkterrupturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af anal lukkemuskelruptur
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Wexner score for anal inkontinens
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Wexner score for anal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tolerance af perineal ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Visuel analog skala (0 til 10) bruges til at evaluere ubehag.
Dag 0
Kappa-koefficient for inter-operator ultralydsaflæsning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kappa-koefficient for intra-operator ultralydsaflæsning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse/fravær af suturinfektion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PFIQ spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
PFIQ spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PFDI spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
PFDI spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
SF36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Euroqol spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Euroqol spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (ANDET: RBC number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering, Obstetrisk

Kliniske forsøg med Perineal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner