Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření integrity análního svěrače po porodu pomocí perineálního ultrazvuku: dopad na okamžitou péči (OASIS 2)

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ověření integrity análního svěrače na porodním sále pomocí specifického perineálního ultrazvuku: Vliv na okamžitou péči a míru poporodní anální inkontinence u matek podstupujících vaginální porod

Hlavním cílem této studie je porovnat poporodní četnost ruptury análního svěrače (tj. četnost stehů) diagnostikovanou u žen s vaginálními trhlinami ≥ 2. stupně mezi dvěma skupinami: (1) ženy, které jsou vyšetřovány těsně po porodu provedení perineálního ultrazvuku oproti podobné skupině žen, které neprošly screeningem. Tato studie nebyla navržena tak, aby vyhodnotila ultrazvuk jako diagnostický test, ale aby porovnala četnost perineálních chirurgických zákroků v každém rameni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

A. Porovnejte skóre anální inkontinence (měřeno Wexnerovým skóre, kvalitativním a kvantitativním hodnocením) po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami.

B. Posoudit bezpečnost perineálního ultrazvuku ve skupině s „ultrazvukem“ pomocí vizuální analogové stupnice pro nepohodlí

C. Posuďte mezi a intraoperabilní konzistenci snímaných snímků perineálního ultrazvuku

D. Vyhodnoťte a porovnejte míru infekčních komplikací perineálních stehů mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících.

E. Zhodnoťte a porovnejte kvalitu života (dotazníky PFIQ, PFDI, SF36, Euroqol) mezi oběma skupinami po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Pouze trpělivé, vaginální porody
  • Přítomnost >= stádia 2 perineální léze
  • Pacient a priori akceptuje provedení perineálního ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie (kromě studií BBBOX (2011-A00327-36), ElastoMAP (2013-A01148-37), ElastoDéclench, BAKRI, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum, "scalp laktates" a UpSideD
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Dodání C-sekcí
  • Intaktní perineum po porodu (žádná indikace pro perineální operaci ve světle nepřítomnosti vaginální léze)
  • Nouzová situace bránící času na perineální ultrazvuk
  • Anamnéza anální inkontinence před porodem
  • Alergie na ultrazvukový gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S ultrazvukem

Pacienti v této skupině budou mít perineální ultrazvuk pro detekci ruptur análního svěrače.

Intervence: perineální ultrazvuk
Postup: Perineální ultrazvuk
Po porodu bude použit perineální ultrazvuk, který pomůže detekovat ruptury análního svěrače.
NO_INTERVENTION: Bez ultrazvuku
Pacienti v této skupině nebudou mít perineální ultrazvuk pro detekci ruptur análního svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost ruptury análního svěrače
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Wexnerovo skóre pro anální inkontinenci
Časové okno: Den 0
Den 0
Wexnerovo skóre pro anální inkontinenci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tolerance perineálního ultrazvuku
Časové okno: Den 0
Vizuální analogová stupnice (0 až 10) používaná k vyhodnocení nepohodlí.
Den 0
Koeficient kappa pro odečet ultrazvuku mezi operátory
Časové okno: Den 0
Den 0
Kappa koeficient pro intraoperátorský ultrazvukový odečet
Časové okno: Den 0
Den 0
Přítomnost/nepřítomnost infekce stehem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník PFIQ
Časové okno: Den 0
Den 0
Dotazník PFIQ
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník PFDI
Časové okno: Den 0
Den 0
Dotazník PFDI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník SF36
Časové okno: Den 0
Den 0
Euroqol dotazník
Časové okno: Den 0
Den 0
Euroqol dotazník
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (JINÝ: RBC number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit