- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01907672
Malarian nopeiden diagnostisten testien rooli ACT:iden kohdistamisessa yhteisön tasolla (GhanaCommRDT)
Malarian nopeiden diagnostisten testien rooli ACT:iden kohdistamisessa yhteisön tasolla: satunnaistettu klusterikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa ympäristöissä suurin osa malariaa sairastavista ihmisistä, erityisesti köyhimmistä, ei saa muodollista hoitoa, vaan malarialääkkeitä epävirallisella yhteisön tasolla. ACT:t eivät olleet aiemmin tälle ryhmälle varattuja, mutta tämän pitäisi muuttua AMFm:n käyttöönoton myötä. Jotta vältetään vaihtoehtoisten sairauden syiden puuttuminen, alennetaan kustannuksia ja hidastetaan ACT-resistenssin leviämistä, ne on kohdistettava niitä todella tarvitseville. Ghanan virallisissa terveydenhuollon ympäristöissä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että missä mikroskopia ei ole saatavilla, nopean diagnostisten testien (RDT) vaikutus voi olla huomattava. RDT:t ovat suhteellisen yksinkertaisia käyttää, ja ne vaativat melko vähän koulutusta testin valmistelun ja tulkinnan mekaniikan hallitsemiseksi. Tällä hetkellä on epäselvää, otetaanko RDT:t käyttöön osana AMFm:ää. Jopa AMFm:n puuttuessa kysymys siitä, kuinka parhaiten kohdistaa malarialääkkeet Yhteisöllä on tärkeä merkitys, ja se tulee lisääntymään, kun malarian ilmaantuvuus vähenee monissa maissa, mikä tekee kaikkien kuumeisten sairauksien oletetun hoidon malariana yhä tehottomaksi. Paikalliset kemikaalien myyjät ovat lähin vastine, koska he tarjoavat suurimman osan hoidoista erityisesti köyhimmille.
On vaikea ennustaa, tekisivätkö RDT:t kemikaalien myyjien saatavuutta yleisemmin (koska potilaat haluavat diagnoosin) vai vähemmän saatavia (potilaat eivät pidä valinnan rajoittamisesta / eivät halua verikokeita jne.). Muissa ympäristöissä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että kauppiaiden diagnoosin parantamiseen tähtäävät toimenpiteet voivat olla tehokkaita ja kustannustehokkaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Accra
-
Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
- Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemikaalimyyjälle ilmoittavat potilaat, joilla on valituksia kuumeesta tai jotka pyytävät malarialääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakkaat, jotka antavat reseptin terveyskeskuksesta
- Asiakkaat, joilla on merkkejä vakavasta sairaudesta, ohjataan eteenpäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea diagnostinen testi
Malarian nopea diagnostinen testi, joka ohjaa malarialääkkeiden annostelupäätöksiä kemianliikkeissä
|
Malarian nopea diagnostinen testi suoritettiin malarialääkkeen ohjaamiseksi.
Ei malarialääkkeitä negatiivisiin testeihin, malarialääkkeitä positiivisiin testeihin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei RDT:tä
Kemikaalimyyjät jakavat malarialääkkeitä oman päätöksensä mukaan ilman testituloksista hyötyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka saivat malarialääkettä molempiin käsivarsiin kahteen kertaan luetun tutkimusveren perusteella
Aikaikkuna: Kunnes arvioitu otoskoko on saatu, tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kaikista asiakkaista, joiden testitulos on negatiivinen, kun kaksi riippumatonta asiantuntijamikroskooppia lukee heidän verilasikappaleensa, kuinka moni sai malarialääkehoitoa valtuutetulta kemikaalikauppiaalta
|
Kunnes arvioitu otoskoko on saatu, tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden mRDT-ve-asiakkaiden osuus, jotka saivat malarialääkettä RDT-haarassa
Aikaikkuna: Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kaikista asiakkaista, joiden RDT-testi on negatiivinen, niiden lukumäärä, jotka saavat malarialääkettä
|
Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Rapid Diagnostic Test -testillä testattujen asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Asiakkaiden määrä, jotka suostuvat RDT-testaukseen Kaikista osallistumiskriteerit täyttävistä asiakkaista
|
Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Antibioottia saavien asiakkaiden osuus kussakin haarassa
Aikaikkuna: Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Antibiootin saaneiden interventio- ja kontrolliryhmien asiakkaiden lukumäärä kuhunkin haaraan värvättyjen asiakkaiden kokonaismäärästä
|
Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka saavat lisä- tai vaihtoehtoisia hoitoja malarialle ja mitä ne ovat
Aikaikkuna: Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden asiakkaiden määrä, jotka saavat lisä- tai vaihtoehtoisia hoitoja interventio- ja kontrollihaaroissa molempiin haararyhmiin värvättyjen kokonaismäärästä
|
Kunnes arvioitu otoskoko on saatu tai enintään 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
- Päätutkija: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITDCVT68
- MCDC_SF_02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .