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Die Rolle schneller diagnostischer Tests für Malaria für das Targeting von ACTs auf Gemeinschaftsebene (GhanaCommRDT)

22. Juli 2013 aktualisiert von: Evelyn K. Ansah, Ghana Health Services

Die Rolle von Schnelldiagnosetests für Malaria für das Targeting von ACTs auf Gemeinschaftsebene: eine randomisierte Clusterstudie

Diese Studie zielt darauf ab, mittels einer randomisierten, kontrollierten Cluster-Studie direkt die Auswirkungen der Einführung von RDTs für Malaria auf das Abgabeverhalten von Chemikalienverkäufern, dem wichtigsten informellen Absatzmarkt für Arzneimittel, auf Gemeindeebene zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Umgebungen hat die Mehrheit der Menschen mit Malaria, insbesondere die Ärmsten, keinen Zugang zu formeller Versorgung, sondern Zugang zu Malariamitteln auf informeller Gemeinschaftsebene. Bisher waren ACTs für diese Gruppe unerschwinglich, aber dies sollte sich mit der Einführung des AMFm ändern. Um zu vermeiden, dass alternative Krankheitsursachen übersehen, Kosten gesenkt und die Ausbreitung von Resistenzen gegen ACTs hinausgezögert werden, müssen sie auf diejenigen ausgerichtet werden, die sie wirklich brauchen. Studien in formalen Gesundheitseinrichtungen in Ghana haben gezeigt, dass dort, wo Mikroskopie nicht verfügbar ist, die Auswirkungen von Schnelldiagnosetests (RDTs) erheblich sein können. RDTs sind relativ einfach zu verwenden und erfordern relativ wenig Schulung, um die Mechanismen der Testvorbereitung und -interpretation zu beherrschen. Ob RDTs als Teil von AMFm eingesetzt werden sollen, ist derzeit unklar Gemeinschaft ist wichtig und wird noch wichtiger werden, da die Malariainzidenz in vielen Ländern abnimmt, wodurch die mutmaßliche Behandlung aller fieberhaften Erkrankungen als Malaria zunehmend wirkungslos wird. Lokale Chemikalienverkäufer sind das nächste Äquivalent, da sie die meisten Behandlungen anbieten, insbesondere für die Ärmsten.

Es ist schwer vorherzusagen, ob RDTs dazu führen würden, dass Verkäufer von Chemikalien häufiger zugegriffen werden (weil Patienten eine Diagnose bevorzugen) oder weniger zugegriffen werden (Patienten mögen es nicht, wenn die Wahl eingeschränkt wird/wollen keinen Bluttest usw.). Studien in anderen Umgebungen deuten darauf hin, dass Interventionen zur Verbesserung der Diagnose durch Ladenbesitzer effektiv und kostengünstig sein können .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4748

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
        • Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Fieber beim Verkäufer von Chemikalien melden oder die ein Malariamedikament anfordern

Ausschlusskriterien:

  • Kunden, die ein Rezept von einer Gesundheitseinrichtung vorlegen
  • Kunden mit Anzeichen einer schweren Erkrankung, die weiterverwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller diagnostischer Test
Schneller Diagnosetest für Malaria, um Entscheidungen über die Abgabe von Malariamitteln in Chemiegeschäften zu lenken
Verfahren: Schneller diagnostischer Test
Malaria-Schnelltest zur direkten Abgabe von Malariamitteln. Keine Malariamittel für negative Tests, Malariamittel für positive Tests
Andere Namen:
  • mRDT
  • RDT für Malaria
  • RDT
Kein Eingriff: Kein DFÜ
Chemikalienverkäufer geben Antimalariamittel nach ihren eigenen Entscheidungen ab, ohne von Testergebnissen zu profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kunden, bei denen Malaria durch Double-Read-Forschungsblutbild negativ war und die ein Malariamittel in beiden Armen erhielten
Zeitfenster: Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Wie viele von allen Kunden, die negativ getestet wurden, wenn ihre Blutproben von zwei unabhängigen Mikroskopexperten gelesen wurden, erhielten eine Malariabehandlung vom lizenzierten Chemikalienverkäufer?
Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mRDT-ve-Klienten, die im RDT-Arm ein Malariamittel erhielten
Zeitfenster: Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Von allen Kunden, die durch RDT negativ getestet wurden, Anzahl, die ein Antimalariamittel erhalten
Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Kunden, die mit einem Schnelldiagnosetest getestet wurden
Zeitfenster: Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Kunden, die zustimmen, mit einem RDT getestet zu werden, von allen Kunden, die die Einschlusskriterien erfüllen
Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten in jedem Arm, die ein Antibiotikum erhalten
Zeitfenster: Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen, die ein Antibiotikum erhalten, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die für jeden Arm rekrutiert wurden
Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die zusätzliche oder alternative Behandlungen zur Malariabehandlung erhalten, und welche diese sind
Zeitfenster: Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche oder alternative Behandlungen in den Interventions- und Kontrollarmen erhalten, bezogen auf die Gesamtzahl, die in beide Arme rekrutiert wurde
Bis die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ghana Health Services

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
  • Hauptermittler: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITDCVT68
  • MCDC_SF_02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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