- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907672
Rollen til raske diagnostiske tester for malaria for målretting av ACTs på samfunnsnivå (GhanaCommRDT)
Rollen til raske diagnostiske tester for malaria for målretting av ACTs på samfunnsnivå: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I mange settinger har flertallet av mennesker med malaria, spesielt de fattigste, ikke tilgang til formell omsorg, men tilgang til antimalariamidler på uformelt samfunnsnivå. ACT-er var tidligere uoverkommelige for denne gruppen, men dette bør endres med innføringen av AMFm. For å unngå å gå glipp av alternative årsaker til sykdom, redusere kostnadene og forsinke spredningen av motstand mot ACT-er, må de rettes mot de som virkelig trenger dem. Studier i formelle helsemiljøer i Ghana har vist at hvor mikroskopi ikke er tilgjengelig, kan virkningen av Rapid Diagnostic Tests (RDTs) være betydelig. RDT-er er relativt enkle å bruke, og krever ganske minimal opplæring for å mestre mekanikken for testforberedelse og tolkning Hvorvidt RDT-er skal distribueres som en del av AMFm, er foreløpig uklart. Selv i fravær av AMFm er spørsmålet om hvordan man best kan målrette mot malariamidler i Samfunnet er viktig, og det vil øke etter hvert som malariaforekomsten i mange land reduseres, noe som gjør presumptiv behandling av all febril sykdom som malaria stadig mer ineffektiv. Lokale kjemiske selgere er den nærmeste ekvivalenten, da de gir de fleste behandlingene, spesielt for de fattigste.
Det er vanskelig å forutsi om RDT-er vil gjøre kjemikalieselgere mer tilgjengelig (fordi pasienter foretrekker en diagnose) eller mindre tilgjengelig (pasienter liker ikke å ha begrenset valg/vil ikke ha en blodprøve osv.). Studier i andre settinger tyder på at intervensjoner for å forbedre diagnosen fra butikkeiere kan være effektive og kostnadseffektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Accra
-
Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
- Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som rapporterer til kjemikalieselger med feberklage eller som ber om et antimalariamiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kunder som gir resept fra et helseinstitusjon
- Klienter med tegn på alvorlig sykdom som vil bli henvist videre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask diagnostisk test
Rask diagnostisk test for malaria for å lede beslutninger om utlevering av antimalaria i kjemikaliebutikker
|
Rask diagnostisk test for malaria utført for å lede antimalariadispensering.
Ingen malariamidler for negative tester, malariamidler for positive tester
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen RDT
Kjemikalieselgere dispenserer malariamidler i henhold til deres egne beslutninger uten fordelen av testresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen klienter som er negative for malaria etter dobbeltlest forskningsblodskred som fikk et malariamiddel i begge armer
Tidsramme: Inntil estimert prøvestørrelse er oppnådd eller opptil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Hvor mange av alle klienter som tester negativt når blodslidene deres blir lest av to uavhengige ekspertmikroskopister, fikk en antimalariabehandling fra den lisensierte kjemikalieselgeren
|
Inntil estimert prøvestørrelse er oppnådd eller opptil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av mRDT-ve klienter som mottok et anti-malariamiddel i RDT-armen
Tidsramme: Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Av alle klienter som tester negativt ved RDT, er det antall som får et antimalariamiddel
|
Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel klienter testet ved hjelp av en rask diagnostisk test
Tidsramme: Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Antallet klienter som godtar å bli testet med en RDT Av alle klienter som oppfyller inklusjonskriteriene
|
Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel klienter i hver arm som mottar et antibiotikum
Tidsramme: Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Antall klienter i intervensjons- og kontrollarmer som mottar et antibiotikum av det totale antallet klienter rekruttert til hver arm
|
Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel klienter som mottar tilleggs- eller alternativbehandlinger til antimalaria, og hvilke disse er
Tidsramme: Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Antall klienter som mottar tilleggs- eller alternativbehandlinger i intervensjons- og kontrollarmer av det totale antallet rekruttert til begge armer
|
Inntil estimert utvalgsstørrelse er oppnådd eller inntil 2 år, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
- Hovedetterforsker: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITDCVT68
- MCDC_SF_02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .