- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907672
A malária gyorsdiagnosztikai tesztjeinek szerepe az ACT-k közösségi szintű megcélzására (GhanaCommRDT)
A malária gyorsdiagnosztikai tesztjeinek szerepe az ACT-k közösségi szintű megcélzására: egy klaszteres véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok helyen a maláriában szenvedők többsége, különösen a legszegényebbek nem jutnak hozzá hivatalos ellátáshoz, hanem informális közösségi szinten jutnak hozzá a maláriaellenes szerekhez. Az ACT-k korábban megfizethetetlenek voltak ennek a csoportnak, de ennek megváltoznia kell az AMFm bevezetésével. A betegségek alternatív okainak hiánya, a költségek csökkentése és az ACT-vel szembeni rezisztencia terjedésének késleltetése érdekében azokat kell megcélozni, akiknek valóban szükségük van rájuk. A ghánai hivatalos egészségügyi intézményekben végzett tanulmányok kimutatták, hogy ahol nem áll rendelkezésre mikroszkópos vizsgálat, a gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) hatása jelentős lehet. Az RDT-k használata viszonylag egyszerű, és meglehetősen minimális képzést igényel a teszt-előkészítés és -értelmezés mechanikájának elsajátításához, hogy az RDT-ket az AMFm részeként kell-e bevezetni, egyelőre nem világos. Még az AMFm hiányában is felmerül a kérdés, hogyan lehet a legjobban megcélozni a maláriaellenes szereket A közösség nagyon fontos, és egyre nagyobb lesz, amint a malária előfordulása sok országban csökken, így az összes lázas betegség, mint malária feltételezett kezelése egyre hatástalanabb. A helyi vegyszereladók a legközelebbi megfelelők, mivel ők biztosítják a kezelések többségét, különösen a legszegényebbek számára.
Nehéz megjósolni, hogy az RDT-k révén a vegyszerértékesítők gyakrabban (mert a betegek inkább a diagnózist preferálják) vagy kevésbé (a betegek nem szeretik, ha korlátozzák a választási lehetőséget/nem akarnak vérvizsgálatot stb.). Más körülmények között végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a boltosok által végzett diagnózis javítását célzó beavatkozások hatékonyak és költséghatékonyak lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Accra
-
Dodowa, Greater Accra, Ghána, Box DD1
- Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vegyszerértékesítőhöz jelentkező betegek lázas panaszukkal, vagy malária elleni gyógyszert kérnek
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi intézményből felírt ügyfelek
- Súlyos betegség tüneteit mutató ügyfelek, akiket továbbküldenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyors diagnosztikai teszt
A malária gyors diagnosztikai tesztje a maláriaellenes adagolási döntések irányítására a vegyi üzletekben
|
A malária gyors diagnosztikai tesztje a malária elleni közvetlen adagolás érdekében.
Negatív teszt esetén nem maláriaellenes, pozitív teszt esetén maláriaellenes szerek
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs RDT
A vegyszereladók saját döntésük szerint adják ki a maláriaellenes szereket a teszteredmények haszna nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon kliensek aránya, akiknél a malária negatív a kétszer leolvasott vérlemez alapján, akik mindkét karjukban maláriaellenes szert kaptak
Időkeret: A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az összes kliens közül, akiknek negatív a tesztje, amikor két független szakértő mikroszkóp leolvassa a vérlemezüket, hány kapott maláriaellenes kezelést az engedéllyel rendelkező vegyszerértékesítőtől
|
A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon mRDT-ve kliensek aránya, akik maláriaellenes szert kaptak az RDT karon
Időkeret: A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az összes olyan kliens közül, akiknél az RDT negatív lett, azok száma, akik maláriaellenes szert kaptak
|
A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A gyorsdiagnosztikai teszttel tesztelt ügyfelek aránya
Időkeret: A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon ügyfelek száma, akik beleegyeztek, hogy RDT-vel teszteljék őket Az összes olyan ügyfél közül, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek
|
A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az antibiotikumot kapó kliensek aránya mindkét karban
Időkeret: A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon kliensek száma a beavatkozási és kontroll karokban, akik antibiotikumot kaptak az egyes ágakba toborzott kliensek teljes számából
|
A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A maláriaellenes kezeléshez kiegészítő vagy alternatív kezelésben részesülő kliensek aránya, és melyek azok
Időkeret: A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon kliensek száma, akik kiegészítő vagy alternatív kezelésben részesülnek a beavatkozási és kontroll karban a mindkét karba toborzott teljes számból
|
A becsült mintanagyság eléréséig vagy legfeljebb 2 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
- Kutatásvezető: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITDCVT68
- MCDC_SF_02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .