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Il ruolo dei test diagnostici rapidi per la malaria per il targeting di ACT a livello comunitario (GhanaCommRDT)

22 luglio 2013 aggiornato da: Evelyn K. Ansah, Ghana Health Services

Il ruolo dei test diagnostici rapidi per la malaria per il targeting di ACT a livello comunitario: uno studio randomizzato a grappolo

Questo studio si propone di testare direttamente, mediante un trial controllato randomizzato a grappolo, l'impatto dell'introduzione di RDT per la malaria sul comportamento di dispensazione dei venditori di prodotti chimici, il principale sbocco non formale per i farmaci a livello locale, a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti contesti la maggior parte delle persone affette da malaria, in particolare i più poveri, non accede alle cure formali ma accede agli antimalarici a livello di comunità informale. Gli ACT in precedenza non erano accessibili a questo gruppo, ma questo dovrebbe cambiare con l'introduzione dell'AMFm. Per evitare di perdere cause alternative di malattia, ridurre i costi e ritardare la diffusione della resistenza agli ACT, devono essere mirati a coloro che ne hanno veramente bisogno. Studi condotti in contesti sanitari formali in Ghana hanno dimostrato che laddove la microscopia non è disponibile, l'impatto dei test diagnostici rapidi (RDT) può essere sostanziale. Gli RDT sono relativamente semplici da usare e richiedono una formazione abbastanza minima per padroneggiare i meccanismi di preparazione e interpretazione dei test. Al momento non è chiaro se distribuire RDT come parte dell'AMFm. la comunità è importante e lo sarà ancora di più man mano che l'incidenza della malaria in molti paesi diminuisce, rendendo sempre più inefficace il trattamento presunto di tutte le malattie febbrili come la malaria. I venditori di prodotti chimici locali sono l'equivalente più vicino in quanto forniscono la maggior parte dei trattamenti, soprattutto per i più poveri.

È difficile prevedere se gli RDT renderebbero i venditori di sostanze chimiche più comunemente accessibili (perché i pazienti preferiscono una diagnosi) o meno accessibili (ai pazienti non piace avere una scelta limitata/non vogliono un esame del sangue, ecc.). Studi in altri contesti suggeriscono che gli interventi per migliorare la diagnosi da parte dei negozianti possono essere efficaci e convenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4748

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
        • Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al venditore di prodotti chimici con denuncia di febbre o che richiedono un farmaco antimalarico

Criteri di esclusione:

  • Clienti che forniscono una prescrizione da una struttura sanitaria
  • Clienti con segni di malattia grave che verranno indirizzati in avanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test diagnostico rapido
Test diagnostico rapido per la malaria per dirigere le decisioni di erogazione antimalarica nei negozi chimici
Procedura: Test diagnostico rapido
Test diagnostico rapido per la malaria effettuato per la somministrazione diretta di antimalarici. Niente antimalarici per test negativi, antimalarici per test positivi
Altri nomi:
  • mRDT
  • RDT per la malaria
  • RDT
Nessun intervento: Nessun RDT
I venditori di prodotti chimici dispensano antimalarici secondo le proprie decisioni senza il beneficio dei risultati dei test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti negativi alla malaria mediante doppia lettura del vetrino di ricerca che hanno ricevuto un antimalarico in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Di tutti i clienti che risultano negativi quando i loro vetrini vengono letti da due microscopisti esperti indipendenti, quanti hanno ricevuto un trattamento antimalarico dal venditore di sostanze chimiche autorizzato
Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di clienti mRDT -ve che hanno ricevuto un antimalarico nel braccio RDT
Lasso di tempo: Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tra tutti i clienti che risultano negativi al test RDT, numero che riceve un antimalarico
Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di clienti testati utilizzando un test diagnostico rapido
Lasso di tempo: Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il numero di clienti che accettano di essere testati con un RDT su tutti i clienti che soddisfano i criteri di inclusione
Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di clienti in ciascun braccio che ricevono un antibiotico
Lasso di tempo: Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Il numero di clienti nei bracci di intervento e di controllo che ricevono un antibiotico rispetto al numero totale di pazienti reclutati in ciascun braccio
Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Proporzione di clienti che ricevono trattamenti aggiuntivi o alternativi all'antimalarico e quali sono
Lasso di tempo: Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Il numero di clienti che ricevono trattamenti aggiuntivi o alternativi nei bracci di intervento e di controllo rispetto al numero totale reclutato in entrambi i bracci
Fino a quando non si ottiene la dimensione stimata del campione o fino a 2 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ghana Health Services

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
  • Investigatore principale: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITDCVT68
  • MCDC_SF_02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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