- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01907672
Роль быстрых диагностических тестов на малярию для определения АКТ на уровне сообщества (GhanaCommRDT)
Роль быстрых диагностических тестов на малярию для определения АКТ на уровне сообщества: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Во многих условиях большинство людей с малярией, особенно самые бедные, не имеют доступа к формальной помощи, но имеют доступ к противомалярийным препаратам на неформальном уровне сообщества. Раньше АКТ были недоступны для этой группы, но это должно измениться с введением AMFm. Чтобы избежать пропуска альтернативных причин болезни, снизить затраты и отсрочить распространение резистентности к АКТ, они должны быть нацелены на тех, кто действительно в них нуждается. Исследования в официальных учреждениях здравоохранения в Гане показали, что там, где микроскопия недоступна, экспресс-тесты могут оказать существенное влияние. ДЭТ относительно просты в использовании и требуют минимальной подготовки для освоения механики подготовки и интерпретации тестов. В настоящее время неясно, использовать ли ДЭТ как часть АМФм. сообщество является важным, и оно будет приобретать все большее значение по мере снижения заболеваемости малярией во многих странах, что делает предполагаемое лечение всех лихорадочных заболеваний малярией все более неэффективным. Местные продавцы химикатов являются ближайшим эквивалентом, поскольку они обеспечивают большинство видов лечения, особенно для самых бедных слоев населения.
Трудно предсказать, сделают ли ДЭТ более доступными продавцов химикатов (поскольку пациенты предпочитают диагноз) или менее доступными (пациенты не любят, когда им ограничивают выбор/не хотят сдавать анализ крови и т. д.). Исследования в других условиях показывают, что вмешательства, направленные на улучшение диагностики владельцами магазинов, могут быть эффективными и рентабельными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Accra
-
Dodowa, Greater Accra, Гана, Box DD1
- Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся к продавцу химикатов с жалобами на лихорадку или запрашивающие противомалярийный препарат
Критерий исключения:
- Клиенты, предоставившие рецепт из медицинского учреждения
- Клиенты с признаками тяжелого заболевания, которые будут направлены в дальнейшем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-диагностический тест
Экспресс-тест на малярию для принятия решений о выдаче противомалярийных препаратов в химических цехах
|
Экспресс-тест на малярию проводится для прямого противомалярийного отпуска.
Никаких противомалярийных препаратов для отрицательных тестов, противомалярийных препаратов для положительных тестов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет БДТ
Продавцы химикатов отпускают противомалярийные препараты в соответствии со своими собственными решениями без учета результатов анализов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клиентов с отрицательным результатом на малярию при двойном чтении предметного стекла крови, получивших противомалярийный препарат в обе руки
Временное ограничение: До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Из всех клиентов с отрицательным результатом анализа образцов крови двумя независимыми экспертами-микроскопистами, сколько из них получили противомалярийное лечение у Лицензированного продавца химикатов?
|
До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клиентов mRDT-ve, получивших противомалярийный препарат в группе RDT
Временное ограничение: До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Из всех клиентов с отрицательным результатом теста на БДТ число тех, кто получает противомалярийный
|
До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля клиентов, прошедших тестирование с помощью экспресс-теста
Временное ограничение: До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество клиентов, согласившихся пройти тестирование с помощью БДТ Из всех клиентов, отвечающих критериям включения
|
До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля клиентов в каждой группе, получающих антибиотик
Временное ограничение: До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество клиентов в экспериментальной и контрольной группах, получающих антибиотик, из общего числа клиентов, включенных в каждую группу
|
До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля клиентов, получающих дополнительное или альтернативное лечение противомалярийным препаратам, и которым они
Временное ограничение: До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество клиентов, получающих дополнительное или альтернативное лечение в экспериментальной и контрольной группах, из общего числа, включенных в обе группы.
|
До получения расчетного размера выборки или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
- Главный следователь: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITDCVT68
- MCDC_SF_02 (Другой номер гранта/финансирования: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .