- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907672
Le rôle des tests de diagnostic rapide du paludisme pour le ciblage des ACT au niveau communautaire (GhanaCommRDT)
Le rôle des tests de diagnostic rapide du paludisme pour le ciblage des ACT au niveau communautaire : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux contextes, la majorité des personnes atteintes de paludisme, en particulier les plus pauvres, n'ont pas accès aux soins formels mais accèdent aux antipaludéens au niveau communautaire informel. Les ACT étaient auparavant inabordables pour ce groupe, mais cela devrait changer avec l'introduction de l'AMFm. Pour éviter de passer à côté d'autres causes de maladie, réduire les coûts et retarder la propagation de la résistance aux ACT, ils doivent être ciblés sur ceux qui en ont vraiment besoin. Des études dans des établissements de soins de santé formels au Ghana ont montré que là où la microscopie n'est pas disponible, l'impact des tests de diagnostic rapide (TDR) peut être substantiel. Les TDR sont relativement simples à utiliser, nécessitant une formation assez minimale pour maîtriser les mécanismes de préparation et d'interprétation des tests Le déploiement des TDR dans le cadre de l'AMFm n'est pas clair pour le moment. Même en l'absence d'AMFm, la question de savoir comment cibler au mieux les antipaludiques dans le communauté est importante et le deviendra encore plus à mesure que l'incidence du paludisme diminue dans de nombreux pays, ce qui rend le traitement présomptif de toutes les maladies fébriles comme le paludisme de plus en plus inefficace. Localement, les vendeurs de produits chimiques sont l'équivalent le plus proche car ils fournissent la majorité des traitements, en particulier pour les plus pauvres.
Il est difficile de prédire si les TDR rendraient les vendeurs de produits chimiques plus facilement accessibles (parce que les patients préfèrent un diagnostic) ou moins accessibles (les patients n'aiment pas avoir un choix restreint/ne veulent pas de test sanguin, etc.). Des études menées dans d'autres contextes suggèrent que les interventions visant à améliorer le diagnostic par les commerçants peuvent être efficaces et rentables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Accra
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Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
- Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au vendeur de produits chimiques avec une plainte de fièvre ou qui demandent un médicament antipaludéen
Critère d'exclusion:
- Clients fournissant une ordonnance d'un établissement de santé
- Clients présentant des signes de maladie grave qui seront référés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de diagnostic rapide
Test de diagnostic rapide du paludisme pour orienter les décisions de distribution d'antipaludiques dans les magasins de produits chimiques
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Test de diagnostic rapide du paludisme effectué pour diriger la distribution d'antipaludiques.
Pas d'antipaludiques pour les tests négatifs, antipaludéens pour les tests positifs
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de TDR
Les vendeurs de produits chimiques distribuent des antipaludéens selon leurs propres décisions sans bénéficier des résultats des tests
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de clients négatifs pour le paludisme par lame de sang de recherche à double lecture qui ont reçu un antipaludéen dans les deux bras
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Sur tous les clients dont le test est négatif lorsque leurs lames de sang sont lues par deux microscopistes experts indépendants, combien ont reçu un traitement antipaludique du vendeur de produits chimiques agréé
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Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de clients mRDT -ve qui ont reçu un antipaludéen dans le bras RDT
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Sur tous les clients testés négatifs par TDR, nombre qui reçoivent un antipaludéen
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Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Proportion de clients testés à l'aide d'un test de diagnostic rapide
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Le nombre de clients qui acceptent d'être testés avec un TDR Sur tous les clients qui répondent aux critères d'inclusion
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Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Proportion de clients dans chaque bras recevant un antibiotique
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Le nombre de clients dans les bras d'intervention et de contrôle qui reçoivent un antibiotique sur le nombre total de clients recrutés dans chaque bras
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Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Proportion de clients recevant des traitements supplémentaires ou alternatifs aux antipaludiques et lesquels
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Le nombre de clients qui reçoivent des traitements supplémentaires ou alternatifs dans les bras d'intervention et de contrôle sur le nombre total recruté dans les deux bras
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Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
- Chercheur principal: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITDCVT68
- MCDC_SF_02 (Autre subvention/numéro de financement: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))
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