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Le rôle des tests de diagnostic rapide du paludisme pour le ciblage des ACT au niveau communautaire (GhanaCommRDT)

22 juillet 2013 mis à jour par: Evelyn K. Ansah, Ghana Health Services

Le rôle des tests de diagnostic rapide du paludisme pour le ciblage des ACT au niveau communautaire : un essai randomisé en grappes

Cette étude vise à tester directement au moyen d'un essai contrôlé randomisé en grappes, l'impact de l'introduction des TDR du paludisme sur le comportement de dispensation des vendeurs de produits chimiques, principal débouché informel des médicaments au niveau local, au niveau communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans de nombreux contextes, la majorité des personnes atteintes de paludisme, en particulier les plus pauvres, n'ont pas accès aux soins formels mais accèdent aux antipaludéens au niveau communautaire informel. Les ACT étaient auparavant inabordables pour ce groupe, mais cela devrait changer avec l'introduction de l'AMFm. Pour éviter de passer à côté d'autres causes de maladie, réduire les coûts et retarder la propagation de la résistance aux ACT, ils doivent être ciblés sur ceux qui en ont vraiment besoin. Des études dans des établissements de soins de santé formels au Ghana ont montré que là où la microscopie n'est pas disponible, l'impact des tests de diagnostic rapide (TDR) peut être substantiel. Les TDR sont relativement simples à utiliser, nécessitant une formation assez minimale pour maîtriser les mécanismes de préparation et d'interprétation des tests Le déploiement des TDR dans le cadre de l'AMFm n'est pas clair pour le moment. Même en l'absence d'AMFm, la question de savoir comment cibler au mieux les antipaludiques dans le communauté est importante et le deviendra encore plus à mesure que l'incidence du paludisme diminue dans de nombreux pays, ce qui rend le traitement présomptif de toutes les maladies fébriles comme le paludisme de plus en plus inefficace. Localement, les vendeurs de produits chimiques sont l'équivalent le plus proche car ils fournissent la majorité des traitements, en particulier pour les plus pauvres.

Il est difficile de prédire si les TDR rendraient les vendeurs de produits chimiques plus facilement accessibles (parce que les patients préfèrent un diagnostic) ou moins accessibles (les patients n'aiment pas avoir un choix restreint/ne veulent pas de test sanguin, etc.). Des études menées dans d'autres contextes suggèrent que les interventions visant à améliorer le diagnostic par les commerçants peuvent être efficaces et rentables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4748

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Accra
      • Dodowa, Greater Accra, Ghana, Box DD1
        • Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant au vendeur de produits chimiques avec une plainte de fièvre ou qui demandent un médicament antipaludéen

Critère d'exclusion:

  • Clients fournissant une ordonnance d'un établissement de santé
  • Clients présentant des signes de maladie grave qui seront référés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de diagnostic rapide
Test de diagnostic rapide du paludisme pour orienter les décisions de distribution d'antipaludiques dans les magasins de produits chimiques
Test de diagnostic rapide du paludisme effectué pour diriger la distribution d'antipaludiques. Pas d'antipaludiques pour les tests négatifs, antipaludéens pour les tests positifs
Autres noms:
  • mRDT
  • TDR pour le paludisme
  • TDR
Aucune intervention: Pas de TDR
Les vendeurs de produits chimiques distribuent des antipaludéens selon leurs propres décisions sans bénéficier des résultats des tests

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de clients négatifs pour le paludisme par lame de sang de recherche à double lecture qui ont reçu un antipaludéen dans les deux bras
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Sur tous les clients dont le test est négatif lorsque leurs lames de sang sont lues par deux microscopistes experts indépendants, combien ont reçu un traitement antipaludique du vendeur de produits chimiques agréé
Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de clients mRDT -ve qui ont reçu un antipaludéen dans le bras RDT
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Sur tous les clients testés négatifs par TDR, nombre qui reçoivent un antipaludéen
Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Proportion de clients testés à l'aide d'un test de diagnostic rapide
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Le nombre de clients qui acceptent d'être testés avec un TDR Sur tous les clients qui répondent aux critères d'inclusion
Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Proportion de clients dans chaque bras recevant un antibiotique
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Le nombre de clients dans les bras d'intervention et de contrôle qui reçoivent un antibiotique sur le nombre total de clients recrutés dans chaque bras
Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Proportion de clients recevant des traitements supplémentaires ou alternatifs aux antipaludiques et lesquels
Délai: Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité
Le nombre de clients qui reçoivent des traitements supplémentaires ou alternatifs dans les bras d'intervention et de contrôle sur le nombre total recruté dans les deux bras
Jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit obtenue ou jusqu'à 2 ans, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
  • Chercheur principal: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITDCVT68
  • MCDC_SF_02 (Autre subvention/numéro de financement: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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