Farmakokineettinen profiili finafloksasiinin plasma- ja epiteelikalvonesteessä
Avoin tutkimus Finafloksasiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi plasman ja epiteelin limakalvon nesteessä kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta;
- Mies tai nainen terve vapaaehtoinen;
Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2 ja ≤30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino
≥48 kg ja ≤100 kg;
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on vahvistettu seulonnassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilisaatiota (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalinen (määritelty yli 50-vuotiaiksi naisiksi, joille on tehty amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan);
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi, tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia) tulee katsoa olevan hedelmällisessä iässä;
- Jos miespuolisen koehenkilön seksikumppani on hedelmällisessä iässä, miespuolisen koehenkilön on tunnustettava, että hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty yllä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisestä annostelusta raskauden estämiseksi;
- Odotus, tutkijan arvion mukaan, että tutkittava suorittaa kaikki opiskelutoimet; ja
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelutoimintoja ja menettelytapoja koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset sairaudet, mukaan lukien mikä tahansa hengityssairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tai sydän- ja verisuonitilat, kuten verenpainetauti tai sepelvaltimotauti;
- Korjatun QT-ajan (QTcB) pidentyminen levossa, kun keskimääräinen QTcB-aika on > 500 ms perustuen kolminkertaiseen EKG:hen seulonnassa;
- Tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen kuukauden aikana (30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista;
- Aiempi altistuminen finafloksasiinille;
- minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja antasidit) käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana (asetaminofeeni on sallittu);
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
- Tunnettu yliherkkyys finafloksasiinille tai jollekin muulle fluorokinolonille;
- luovuttanut verta, plasmaa tai verihiutaleita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai useammin kuin 2 kertaa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Tunnettu jännerepeämä tai jännetulehdus;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta- tai hengitysalkoholitestitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä;
- joilla tiedetään olevan virushepatiitti tai he ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnan tai rekisteröinnin yhteydessä;
- Ei pysty tai ei halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa;
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkijan tai tutkimuspaikan johtamiin tutkimuksiin, tai tutkimusalueen työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Päivä 1: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (ensimmäinen annos). Potilailta otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina ensimmäisen annoksen aikoihin. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena kappaleena 3 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen. Päivä 2: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (toinen annos). Päivä 3: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (kolmas annos). Koehenkilöiltä otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina kolmannen annoksen ympärillä. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena rinnakkaisena 6 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, mitä seuraa välittömästi BAL alveolaaristen ELF-näytteiden saamiseksi. |
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Päivä 1: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (ensimmäinen annos). Potilailta otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina ensimmäisen annoksen aikoihin. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena kappaleena 8 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen. Päivä 2: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (toinen annos). Päivä 3: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (kolmas annos). Koehenkilöiltä otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina kolmannen annoksen ympärillä. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena rinnakkaisena 12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, mitä seuraa välittömästi BAL alveolaaristen ELF-näytteiden saamiseksi. |
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Päivä 1: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (ensimmäinen annos). Potilailta otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina ensimmäisen annoksen aikoihin. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena kappaleena 12 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen. Päivä 2: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (toinen annos). Päivä 3: Finafloxacin 800 mg annetaan suun kautta kerran aamulla (kolmas annos). Koehenkilöiltä otetaan plasman PK-näytteet määrättyinä aikoina kolmannen annoksen ympärillä. Bronkoskooppinen mikronäytteenotto suoritetaan keuhkoputkien ELF-näytteiden saamiseksi kolmena rinnakkaisena 24 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen, mitä seuraa välittömästi BAL alveolaaristen ELF-näytteiden saamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun finafloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Turvallisuuden arviointi perustuu ensisijaisesti haittatapahtumien esiintymistiheyteen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen.
Muut turvallisuustiedot esitetään tarvittaessa yhteenvetona.
Tiedot esitetään kuvailevalla tavalla.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili plasmassa ja epiteelin limakalvossa (ELF)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Finafloksasiinin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen plasmassa ja epiteelinesteessä (ELF) kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille koehenkilöille;
|
Päivä 3
|
|
Keuhkoputkien ELF PK -profiilien vertailu alveolaaristen ELF PK -profiilien kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa bronkoskooppisella mikronäytteenottotekniikalla (BMS) saatuja keuhkoputkien ELF PK -profiileja alveolaarisiin ELF PK -profiileihin, jotka on saatu bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL).
|
Päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Finafloksasiinin solunsisäiset pitoisuudet alveolaarisissa makrofageissa (AM:t).
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Finafloksasiinin solunsisäisten pitoisuuksien arvioiminen BAL:lla saaduissa alveolaarisissa makrofageissa (AM) mitattuna.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark H. Gottfried, MD, Pulmonary Associates, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINA-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .