Farmacokinetisch profiel in plasma en epitheliale voeringvloeistof van finafloxacine

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar;
3. Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger;

4. Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m2 en ≤30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht

   ≥48 kg en ≤100 kg;

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben die tijdens de screening is bevestigd voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, ze mogen geen borstvoeding geven en ze moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 1 maand voor deelname aan het onderzoek en tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek:

   • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouwelijke proefpersoon die de menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als vrouwen ouder dan 50 die zijn amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden);
   • Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethode (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of van wie de partner steriel (bijv. vasectomie) moet worden beschouwd als vruchtbaar;
6. Als de seksuele partner van een mannelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet de mannelijke proefpersoon erkennen dat hij/zij een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt (hierboven gedefinieerd) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosering om zwangerschap te voorkomen;
7. Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de proefpersoon alle studieactiviteiten zal voltooien; En
8. Bereid om te voldoen aan alle studieactiviteiten en -procedures gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende chronische medische aandoeningen, waaronder elke aandoening van de luchtwegen zoals astma of chronische obstructieve longziekte, of cardiovasculaire aandoeningen zoals hypertensie of coronaire hartziekte;
2. Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTcB) in rust, waarbij het gemiddelde QTcB-interval >500 msec is op basis van drievoudig ECG bij screening;
3. Gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na screening;
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
5. Ontvangst van onderzoeksmedicatie gedurende de laatste maand (30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving;
6. Eerdere blootstelling aan finafloxacine;
7. Gebruik van gelijktijdige medicatie (waaronder zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en maagzuurremmers) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (paracetamol is toegestaan);
8. Elke stoornis die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren;
9. Bekende overgevoeligheid voor finafloxacine of voor enig ander fluorchinolon;
10. Bloed, plasma of bloedplaatjes hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij meer dan 2 gelegenheden binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Bekende voorgeschiedenis van peesruptuur of peesontsteking;
12. Een positief resultaat van de urinedrugscreening of ademalcoholtest bij screening of inschrijving;
13. Bekend met virale hepatitis, of positief zijn voor het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
14. Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij Screening of inschrijving;
15. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan het protocol;
16. Een medewerker van de onderzoeker of onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie, of een familielid van de locatiemedewerker of de onderzoeker.