Farmakokinetický profil Finafloxacinu v plazmě a tekutině pro výstelku epitelu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let a ≤55 let;
3. Zdravý dobrovolník muž nebo žena;

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2 a ≤30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost

   ≥48 kg a ≤100 kg;

5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči potvrzený při Screeningu před zařazením do studie, nesmějí kojit a musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před zařazením do studie a 3 měsíce po ukončení studie:

   • Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální (definovaná jako ženy starší 50 let, které byly amenoreická po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců);
   • Ženy, které používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství, nebo jejichž partner je sterilní (např. vasektomie) by měla být považována za osoby, které mohou otěhotnět;
6. Pokud je sexuální partner mužského subjektu v plodném věku, mužský subjekt musí uznat, že používá přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou výše) od první dávky studovaného léku do 3 měsíců od poslední příležitosti k zabránění těhotenství;
7. Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že subjekt dokončí všechny studijní aktivity; a
8. Ochota dodržovat veškeré studijní aktivity a postupy po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Známé chronické zdravotní stavy, včetně jakéhokoli respiračního onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, nebo kardiovaskulární stavy, jako je hypertenze nebo onemocnění koronárních tepen;
2. Prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcB) v klidu, kde průměrný interval QTcB je >500 ms na základě trojitého EKG při screeningu;
3. Užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od Screeningu;
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
5. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledního měsíce (30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před zařazením;
6. předchozí expozice finafloxacinu;
7. Použití jakékoli souběžné medikace (včetně volně prodejných léčiv, vitamínů a antacidů) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva a během studie (acetaminofen je povolen);
8. Jakákoli porucha, která může interferovat s hodnocením studovaného léku;
9. Známá přecitlivělost na finafloxacin nebo na jakýkoli jiný fluorochinolon;
10. daroval jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky během 3 měsíců před zařazením nebo při více než 2 příležitostech během 12 měsíců před první dávkou studovaného léku;
11. Známá anamnéza ruptury šlachy nebo tendonitidy;
12. Pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol při screeningu nebo zápisu;
13. o kterých je známo, že mají virovou hepatitidu nebo jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C, nebo jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
14. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo zařazení;
15. neschopnost nebo neochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol;
16. Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinný příslušník zaměstnance pracoviště nebo zkoušejícího.