피나플록사신의 혈장 및 상피내막액의 약동학 프로파일
건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량을 경구 투여한 후 피나플록사신의 혈장 및 상피내막액의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤55세;
- 남성 또는 여성의 건강한 지원자;
체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2 및 ≤30.0kg/m2 및 체중
≥48kg 및 ≤100kg;
가임 여성은 연구 등록 전 스크리닝에서 확인된 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 등록 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성 피험자로 정의됩니다(임상 50세 이상의 여성으로 정의됨). 최소 연속 12개월 동안 무월경);
- 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하고 있거나 파트너가 다음과 같은 여성 멸균(예: 정관 절제술)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 남성 피험자의 성 파트너가 가임기인 경우, 남성 피험자는 임신을 예방하기 위해 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 투여 시점으로부터 3개월까지 허용 가능한 피임 방법(위에 정의됨)을 사용하고 있음을 인정해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 모든 연구 활동을 완료할 것이라는 기대; 그리고
- 연구 기간 동안 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡기 질환 또는 고혈압이나 관상 동맥 질환과 같은 심혈관 질환을 포함한 알려진 만성 질환;
- 휴식 시 교정된 QT 간격(QTcB)의 연장, 여기서 평균 QTcB 간격은 스크리닝 시 3회 ECG를 기준으로 >500msec입니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 담배 제품 사용,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 마지막 달(30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 동안 임의의 시험용 약물을 수령함;
- 피나플록사신에 대한 사전 노출;
- 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 동안 임의의 병용 약물(일반 의약품, 비타민 및 제산제 포함)의 사용(아세트아미노펜은 허용됨);
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 모든 장애;
- finafloxacin 또는 기타 fluoroquinolone에 대한 알려진 과민성;
- 등록 전 3개월 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 내에 2회 이상 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증했습니다.
- 힘줄 파열 또는 건염의 알려진 병력;
- 스크리닝 또는 등록 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 호흡 알코올 검사 결과;
- 바이러스성 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 경우
- 스크리닝 또는 등록 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값;
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우
- 연구자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구 기관 또는 연구 기관의 직원 또는 현장 직원 또는 연구 기관의 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(첫 번째 투여량). 피험자는 첫 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링은 경구 투여 후 3시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻기 위해 수행될 것이다. 2일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(두 번째 투여). 3일: Finafloxacin 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(3차 투여). 피험자는 세 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링을 수행하여 경구 투여 후 6시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻은 다음 즉시 BAL을 수행하여 폐포 ELF 샘플을 얻습니다. |
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실험적: 코호트 2
1일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(첫 번째 투여량). 피험자는 첫 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링은 경구 투여 후 8시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻기 위해 수행될 것이다. 2일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(두 번째 투여). 3일: Finafloxacin 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(3차 투여). 피험자는 세 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링을 수행하여 경구 투여 후 12시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻은 다음 즉시 BAL을 수행하여 폐포 ELF 샘플을 얻습니다. |
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실험적: 코호트 3
1일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(첫 번째 투여량). 피험자는 첫 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링은 경구 투여 후 12시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻기 위해 수행될 것이다. 2일: 피나플록사신 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(두 번째 투여). 3일: Finafloxacin 800mg을 아침에 한 번 경구 투여합니다(3차 투여). 피험자는 세 번째 용량 주변의 지정된 시간에 혈장 PK 샘플을 채취합니다. 기관지경 마이크로샘플링을 수행하여 경구 투여 후 24시간에 3회 기관지 ELF 샘플을 얻은 다음 즉시 BAL을 수행하여 폐포 ELF 샘플을 얻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 경구 투여된 finafloxacin의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3일차
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안전성 평가는 주로 부작용 빈도, 임상 실험실 평가(화학, 혈액학 및 소변검사), 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG를 기반으로 합니다.
기타 안전성 데이터는 적절하게 요약됩니다.
데이터는 설명 방식으로 표시됩니다.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 상피내막액(ELF)의 약동학(PK) 프로필
기간: 3일차
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건강한 피험자에게 경구 투여된 단회 및 다중 용량 후 피나플록사신의 혈장 및 상피내막액(ELF)에서 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해;
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3일차
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기관지 ELF PK 프로필과 폐포 ELF PK 프로필의 비교.
기간: 3일차
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BMS(bronchoscopic microsampling) 기술로 얻은 기관지 ELF PK 프로필을 BAL(bronchoalveolar lavage)로 얻은 폐포 ELF PK 프로필과 비교합니다.
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3일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 대식세포(AM)에서 피나플록사신의 세포내 농도.
기간: 3일차
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BAL에서 얻은 폐포 대식세포(AM)에서 측정한 피나플록사신의 세포내 농도를 평가합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark H. Gottfried, MD, Pulmonary Associates, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINA-008
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