Profilo farmacocinetico nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale della finafloxacina

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto;
2. Età ≥18 anni e ≤55 anni;
3. Volontario sano maschio o femmina;

4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2 e peso corporeo

   ≥48 kg e ≤100 kg;

5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato allo Screening prima dell'arruolamento nello studio, non devono allattare al seno e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio:

   • Una donna in età fertile è definita come qualsiasi soggetto di sesso femminile che ha avuto il menarca e che non ha subito con successo la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non è in postmenopausa (definita come donne di età superiore ai 50 anni che sono state amenorroico da almeno 12 mesi consecutivi);
   • Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o un metodo di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o il cui partner è sterile (es. vasectomia) deve essere considerata potenzialmente fertile;
6. Se il partner sessuale di un soggetto di sesso maschile è in età fertile, il soggetto di sesso maschile deve riconoscere di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (definito sopra) dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dall'ultima occasione di somministrazione per prevenire la gravidanza;
7. Aspettativa, a giudizio dello Sperimentatore, che il soggetto completi tutte le attività di studio; E
8. Disponibilità a rispettare tutte le attività e le procedure di studio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche croniche note, inclusa qualsiasi condizione respiratoria come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva o condizioni cardiovascolari come ipertensione o malattia coronarica;
2. Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcB) a riposo, dove l'intervallo QTcB medio è >500 msec sulla base dell'ECG triplicato allo Screening;
3. Uso di prodotti del tabacco entro 6 mesi dallo screening;
4. Donne in gravidanza o allattamento;
5. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale durante l'ultimo mese (30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima dell'arruolamento;
6. Precedente esposizione alla finafloxacina;
7. Uso di qualsiasi farmaco concomitante (inclusi farmaci da banco, vitamine e antiacidi) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (è consentito il paracetamolo);
8. Qualsiasi disturbo che possa interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio;
9. Ipersensibilità nota alla finafloxacina oa qualsiasi altro fluorochinolone;
10. Donato sangue, plasma o piastrine nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o in più di 2 occasioni entro i 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio;
11. Storia nota di rottura del tendine o tendinite;
12. Uno screening antidroga sulle urine positivo o un risultato dell'alcol test dell'alito allo screening o all'arruolamento;
13. Noto per avere l'epatite virale, o sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C, o sono positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
14. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o all'arruolamento;
15. Incapace o non disposto, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo;
16. Un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di studio, o un familiare del dipendente del sito o dello Sperimentatore.