Farmakokinetisk profil i plasma och epitelfodervätska av Finafloxacin

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 år och ≤55 år;
3. Frisk manlig eller kvinnlig volontär;

4. Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m2 och ≤30,0 kg/m2 och en kroppsvikt

   ≥48 kg och ≤100 kg;

5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest bekräftat vid screening innan studieregistreringen, får inte amma och måste använda en effektiv preventivmetod i minst 1 månad före inskrivningen och under 3 månader efter avslutad studie:

   • En kvinna i fertil ålder definieras som varje kvinnlig patient som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal (definierad som kvinnor över 50 år som har genomgått amenorré i minst 12 månader i följd);
   • Kvinnor som använder orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetod (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet, eller vars partner är steril (t.ex. vasektomi) bör anses vara i fertil ålder;
6. Om en manlig försökspersons sexuella partner är i fertil ålder, måste den manliga försökspersonen erkänna att de använder en acceptabel preventivmetod (definierad ovan) från den första dosen av studieläkemedlet till 3 månader från det senaste doseringstillfället för att förhindra graviditet;
7. Förväntning, enligt utredarens bedömning, att försökspersonen kommer att slutföra all studieverksamhet; och
8. Villig att följa alla studieaktiviteter och procedurer under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Kända kroniska medicinska tillstånd, inklusive alla andningssjukdomar såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller kardiovaskulära tillstånd såsom hypertoni eller kranskärlssjukdom;
2. Förlängning av korrigerat QT-intervall (QTcB) i vila, där medel-QTcB-intervallet är >500 msek baserat på triplikat EKG vid screening;
3. Användning av tobaksvaror inom 6 månader efter screening;
4. Kvinnor som är gravida eller ammar;
5. Mottagande av prövningsläkemedel under den senaste månaden (30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före inskrivningen;
6. Tidigare exponering för finafloxacin;
7. Användning av någon samtidig medicinering (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och antacida) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet och under studien (acetaminophen är tillåtet);
8. Alla störningar som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet;
9. Känd överkänslighet mot finafloxacin eller någon annan fluorokinolon;
10. Donerat blod, plasma eller blodplättar under de 3 månaderna före inskrivningen eller vid mer än 2 tillfällen inom de 12 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet;
11. Känd historia av senruptur eller tendinit;
12. Ett positivt resultat av urinläkemedelsscreening eller utandningsalkoholtest vid screening eller inskrivning;
13. Känd för att ha viral hepatit, eller är positiva för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp, eller är positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
14. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening eller inskrivning;
15. oförmögen eller ovillig, enligt utredarens bedömning, att följa protokollet;
16. En anställd på utredaren eller studieplatsen med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studieplatsen, eller en familjemedlem till platsanställda eller utredaren.