Profil pharmacocinétique dans le plasma et le liquide de revêtement épithélial de la finafloxacine

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 ans et ≤55 ans ;
3. Volontaire sain masculin ou féminin ;

4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m2 et ≤30,0 kg/m2 et un poids corporel

   ≥48 kg et ≤100 kg ;

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé lors du dépistage avant l'inscription à l'étude, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 1 mois avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude :

   • Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme les femmes de plus de 50 ans qui ont été aménorrhéique depuis au moins 12 mois consécutifs) ;
   • Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, timbres cutanés ou produits implantés ou injectables) ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou une méthode de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou dont le partenaire est stérile (par ex. vasectomie) doit être considérée comme en âge de procréer ;
6. Si le partenaire sexuel d'un sujet masculin est en âge de procréer, le sujet masculin doit reconnaître qu'il utilise une méthode de contraception acceptable (définie ci-dessus) à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois à compter de la dernière dose pour prévenir la grossesse ;
7. Attente, de l'avis de l'enquêteur, que le sujet terminera toutes les activités d'étude ; et
8. Disposé à se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Affections médicales chroniques connues, y compris toute affection respiratoire telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique, ou les affections cardiovasculaires telles que l'hypertension ou la maladie coronarienne ;
2. Prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTcB) au repos, où l'intervalle QTcB moyen est> 500 msec sur la base d'un ECG en triple lors du dépistage ;
3. Utilisation de produits du tabac dans les 6 mois suivant le dépistage ;
4. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
5. Réception de tout médicament expérimental au cours du dernier mois (30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'inscription ;
6. Exposition antérieure à la finafloxacine ;
7. Utilisation de tout médicament concomitant (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les antiacides) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'étude (l'acétaminophène est autorisé) ;
8. Tout trouble pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
9. Hypersensibilité connue à la finafloxacine ou à toute autre fluoroquinolone ;
10. Donné du sang, du plasma ou des plaquettes au cours des 3 mois précédant l'inscription ou à plus de 2 reprises au cours des 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
11. Antécédents connus de rupture tendineuse ou de tendinite ;
12. Un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie dans l'haleine positif lors du dépistage ou de l'inscription ;
13. Connu pour avoir une hépatite virale, ou sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C, ou sont positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
14. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage ou de l'inscription ;
15. Incapable ou refusant, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole ;
16. Un employé de l'investigateur ou du site d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude, ou un membre de la famille de l'employé du site ou de l'investigateur.