Farmakokinetisk profil i plasma og epitelforingsvæske af Finafloxacin

Inklusionskriterier:

1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥18 år og ≤55 år;
3. Sund mandlig eller kvindelig frivillig;

4. Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2 og en kropsvægt

   ≥48 kg og ≤100 kg;

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest bekræftet ved screening før tilmelding til undersøgelsen, må ikke amme og skal bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før tilmelding og gennem 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen:

   • En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som kvinder over 50 år, der har været amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder);
   • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetode (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller hvis partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses for at være i den fødedygtige alder;
6. Hvis en mandlig forsøgspersons seksuelle partner er i den fødedygtige alder, skal den mandlige forsøgsperson erkende, at de bruger en acceptabel præventionsmetode (defineret ovenfor) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 3 måneder fra sidste dosering for at forhindre graviditet;
7. Forventning, efter efterforskerens vurdering, at forsøgspersonen vil gennemføre alle studieaktiviteter; og
8. Villig til at overholde alle studieaktiviteter og procedurer i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte kroniske medicinske tilstande, herunder enhver respiratorisk tilstand, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, eller kardiovaskulære tilstande, såsom hypertension eller koronararteriesygdom;
2. Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTcB) i hvile, hvor middel-QTcB-intervallet er >500 msek baseret på tredobbelt EKG ved screening;
3. Brug af tobaksvarer inden for 6 måneder efter screening;
4. Kvinder, der er gravide eller ammer;
5. Modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin i løbet af den sidste måned (30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før tilmelding;
6. Tidligere eksponering for finafloxacin;
7. Brug af enhver samtidig medicin (inklusive håndkøbslægemidler, vitaminer og antacida) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet og under undersøgelsen (acetaminophen er tilladt);
8. Enhver lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
9. Kendt overfølsomhed over for finafloxacin eller enhver anden fluoroquinolon;
10. Donerede blod, plasma eller blodplader i de 3 måneder før indskrivning eller ved mere end 2 lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. Kendt historie med seneruptur eller senebetændelse;
12. Et positivt resultat af urinmedicinsk screening eller ånde alkoholtest ved screening eller tilmelding;
13. Kendt for at have viral hepatitis, eller er positive for Hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller Hepatitis C antistof, eller er positive for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer;
14. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening eller indskrivning;
15. Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen;
16. En ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af efterforskeren eller undersøgelsesstedet, eller et familiemedlem til stedets ansatte eller efterforskeren.