Profil farmakokinetyczny w osoczu i płynie wyściełającym nabłonek finafloksacyny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat i ≤55 lat;
3. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej;

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2 i ≤30,0 kg/m2 oraz masa ciała

   ≥48kg i ≤100kg;

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu potwierdzonego podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania:

   • Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą pacjentkę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako kobiety w wieku powyżej 50 lat, które zostały brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy);
   • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metoda barierowa (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub których partnerka sterylny (np. wazektomii) należy uznać za zdolne do zajścia w ciążę;
6. Jeśli partner seksualny osobnika płci męskiej jest w wieku rozrodczym, osobnik płci męskiej musi potwierdzić, że stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną powyżej) od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy od ostatniej okazji do zażycia, aby zapobiec ciąży;
7. Oczekiwanie, w ocenie Badacza, że ​​pacjent ukończy wszystkie czynności związane z badaniem; I
8. Gotowość do przestrzegania wszystkich działań i procedur badawczych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przewlekłe schorzenia, w tym wszelkie choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, lub choroby sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie lub choroba wieńcowa;
2. Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTcB) w spoczynku, gdzie średni odstęp QTcB wynosi >500 ms na podstawie trzykrotnego zapisu EKG podczas badania przesiewowego;
3. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
5. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją;
6. Wcześniejsza ekspozycja na finafloksacynę;
7. Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących (w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i leków zobojętniających sok żołądkowy) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania (paracetamol jest dozwolony);
8. Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę badanego leku;
9. Znana nadwrażliwość na finafloksacynę lub jakikolwiek inny fluorochinolon;
10. Oddali jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub więcej niż 2 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
11. Znana historia zerwania ścięgna lub zapalenia ścięgna;
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub rejestracji;
13. wiadomo, że mają wirusowe zapalenie wątroby lub są dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub są dodatnie na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub rejestracji;
15. Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu;
16. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika ośrodka lub Badacza.