Фармакокинетический профиль финафлоксацина в плазме и жидкости эпителиальной выстилки

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет и ≤55 лет;
3. Здоровый доброволец мужского или женского пола;

4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м2 и ≤30,0 кг/м2 и масса тела

   ≥48 кг и ≤100 кг;

5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность, подтвержденный при скрининге перед включением в исследование, не должны кормить грудью и должны использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и в течение 3 месяцев после завершения исследования:

   • Женщина детородного возраста определяется как любой субъект женского пола, у которого наступило менархе и который не прошел успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (определяется как женщина старше 50 лет, перенесшая менструацию). аменорея не менее 12 месяцев подряд);
   • Женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные средства, кожные пластыри, имплантаты или инъекционные средства) или механические средства, такие как внутриматочные средства или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или чей партнер стерильный (напр. вазэктомия) следует рассматривать как способную к деторождению;
6. Если сексуальный партнер субъекта мужского пола имеет детородный потенциал, субъект мужского пола должен подтвердить, что он использует приемлемый метод контрацепции (определенный выше) с момента первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев с момента последнего приема дозы для предотвращения беременности;
7. Ожидание, по мнению Исследователя, что субъект выполнит все исследовательские действия; и
8. Готов соблюдать все действия и процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Известные хронические заболевания, в том числе любые респираторные заболевания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких, или сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония или ишемическая болезнь сердца;
2. Удлинение скорректированного интервала QT (QTcB) в покое, когда средний интервал QTcB составляет > 500 мс на основании трех повторов ЭКГ при скрининге;
3. Употребление табачных изделий в течение 6 месяцев после скрининга;
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Получение любого исследуемого препарата в течение последнего месяца (30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до регистрации;
6. Предварительное воздействие финафлоксацина;
7. Использование любых сопутствующих лекарств (включая безрецептурные препараты, витамины и антациды) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата и во время исследования (разрешен ацетаминофен);
8. Любое расстройство, которое может помешать оценке исследуемого препарата;
9. Известная гиперчувствительность к финафлоксацину или любому другому фторхинолону;
10. Сдавал кровь, плазму или тромбоциты за 3 месяца до регистрации или более 2 раз в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата;
11. Известный разрыв сухожилия или тендинит в анамнезе;
12. Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков или алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или зачислении;
13. Известно, что у них вирусный гепатит, или они положительны на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С, или положительны на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
14. Клинически значимые аномальные лабораторные значения при скрининге или зачислении;
15. Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать протокол;
16. Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством Исследователя или исследовательского центра, или член семьи сотрудника исследовательского центра или Исследователя.