Farmakokinetikai profil a Finafloxacin plazma- és epiteliális bélésfolyadékában

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
2. Életkor ≥18 év és ≤55 év;
3. Egészséges önkéntes férfi vagy nő;

4. Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 kg/m2 és ≤30,0 kg/m2 és testtömeg

   ≥48 kg és ≤100 kg;

5. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során a vizsgálatba való felvétel előtt, nem szoptathatnak, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a felvétel előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig:

   • Fogamzóképes nőnek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy nincs posztmenopauzás (az 50 év feletti nők, akiket már nem vettek át amenorrhoeás legalább 12 egymást követő hónapig);
   • Nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injektálható termékek) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gát módszert (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy akiknek partnere steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korúnak kell tekinteni;
6. Ha a férfi alany szexuális partnere fogamzóképes korú, a férfi alanynak tudomásul kell vennie, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagolási alkalomtól számított 3 hónapig a terhesség megelőzése érdekében elfogadható fogamzásgátlási módszert (fent meghatározott) alkalmaz;
7. A vizsgáló megítélése szerint elvárás, hogy az alany minden tanulmányi tevékenységet elvégezzen; és
8. Hajlandó betartani az összes tanulmányi tevékenységet és eljárást a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert krónikus egészségügyi állapotok, beleértve bármely légzőszervi állapotot, például asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget, vagy kardiovaszkuláris állapotokat, például magas vérnyomást vagy koszorúér-betegséget;
2. A korrigált QT-intervallum (QTcB) megnyúlása nyugalomban, ahol az átlagos QTcB-intervallum >500 msec a szűréskor végzett háromszori EKG alapján;
3. Dohánytermékek fogyasztása a szűrést követő 6 hónapon belül;
4. Terhes vagy szoptató nők;
5. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást megelőző utolsó hónapban (30 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
6. a finafloxacinnal való korábbi expozíció;
7. Bármilyen egyidejű gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és savkötőket) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt (acetaminofen megengedett);
8. Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését;
9. Finafloxacinnal vagy bármely más fluorokinolonnal szembeni ismert túlérzékenység;
10. vért, plazmát vagy vérlemezkéket adományozott a beiratkozást megelőző 3 hónapban vagy több mint 2 alkalommal a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapban;
11. Ismert ínszakadás vagy íngyulladás a kórtörténetében;
12. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy lehelet alkoholteszt eredménye a szűréskor vagy a beiratkozáskor;
13. Ismert, hogy vírusos hepatitisben szenvednek, vagy pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre, vagy pozitívak a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira;
14. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a szűrés vagy a felvétel során;
15. A nyomozó megítélése szerint képtelen vagy nem akarja betartani a jegyzőkönyvet;
16. A vizsgáló vagy a vizsgálóhely olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy a helyszín alkalmazottjának vagy a vizsgálónak egy családtagja.