Pharmakokinetisches Profil von Finafloxacin in Plasma und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
2. Alter ≥18 Jahre und ≤55 Jahre;
3. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger;

4. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m2 und ≤30,0 kg/m2 und ein Körpergewicht

   ≥48 kg und ≤100 kg;

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening vor der Aufnahme in die Studie bestätigt wurde, dürfen nicht stillen und müssen mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und bis 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden:

   • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede weibliche Person, die eine Menarche erlebt hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist (definiert als Frauen über 50 Jahre, die es waren amenorrhoisch für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate);
   • Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder deren Partner dies ist steril (zB. Vasektomie) sollte als gebärfähig betrachtet werden;
6. Wenn der Sexualpartner eines männlichen Probanden im gebärfähigen Alter ist, muss der männliche Proband anerkennen, dass er eine akzeptable Verhütungsmethode (wie oben definiert) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosisgabe anwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern;
7. Erwartung nach Einschätzung des Ermittlers, dass der Proband alle Studienaktivitäten abschließen wird; Und
8. Bereitschaft, alle Studienaktivitäten und -verfahren während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte chronische Erkrankungen, einschließlich Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck oder koronare Herzkrankheit;
2. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTcB) im Ruhezustand, wenn das mittlere QTcB-Intervall > 500 ms beträgt, basierend auf dreifachem EKG beim Screening;
3. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
5. Erhalt von Prüfmedikamenten während des letzten Monats (30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Registrierung;
6. Vorherige Exposition gegenüber Finafloxacin;
7. Verwendung von begleitenden Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Antazida) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie (Acetaminophen ist erlaubt);
8. Jede Störung, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte;
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Finafloxacin oder andere Fluorchinolone;
10. Spende von Blut, Plasma oder Blutplättchen in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder bei mehr als 2 Gelegenheiten innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
11. Bekannte Sehnenruptur oder Sehnenentzündung in der Vorgeschichte;
12. Ein positives Urin-Drogenscreening oder Atemalkoholtestergebnis beim Screening oder bei der Einschreibung;
13. bekanntermaßen virale Hepatitis haben oder positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind oder positiv auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) sind;
14. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening oder bei der Aufnahme;
15. Unfähig oder nicht willens, nach Einschätzung des Ermittlers, das Protokoll einzuhalten;
16. Ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters des Prüfzentrums oder des Prüfarztes.