Perfil farmacocinético en plasma y líquido de revestimiento epitelial de finafloxacina

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 años y ≤55 años;
3. Voluntario sano hombre o mujer;

4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 y ≤30,0 kg/m2 y un peso corporal

   ≥48 kg y ≤100 kg;

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada en la selección antes de la inscripción en el estudio, no deben estar amamantando y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la finalización del estudio:

   • Una mujer en edad fértil se define como cualquier sujeto femenino que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no es posmenopáusica (definida como mujeres mayores de 50 años que han sido amenorreica durante al menos 12 meses consecutivos);
   • Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches para la piel o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o método de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o cuya pareja está estéril (por ej. vasectomía) debe considerarse en edad fértil;
6. Si la pareja sexual de un sujeto masculino está en edad fértil, el sujeto masculino debe reconocer que está utilizando un método anticonceptivo aceptable (definido anteriormente) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses desde la última dosis para evitar el embarazo;
7. Expectativa, a juicio del Investigador, de que el sujeto completará todas las actividades del estudio; y
8. Dispuesto a cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Afecciones médicas crónicas conocidas, incluida cualquier afección respiratoria, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o afecciones cardiovasculares, como hipertensión o enfermedad de las arterias coronarias;
2. Prolongación del intervalo QT corregido (QTcB) en reposo, donde el intervalo QTcB medio es > 500 ms según el ECG triplicado en la selección;
3. Uso de productos de tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
5. Recibo de cualquier medicamento en investigación durante el último mes (30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la inscripción;
6. Exposición previa a la finafloxacina;
7. Uso de cualquier medicamento concomitante (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y antiácidos) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el estudio (se permite el paracetamol);
8. Cualquier trastorno que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio;
9. Hipersensibilidad conocida a la finafloxacina o a cualquier otra fluoroquinolona;
10. Donó sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores a la inscripción o en más de 2 ocasiones dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
11. Antecedentes conocidos de rotura de tendón o tendinitis;
12. Un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de alcohol en el aliento en la evaluación o inscripción;
13. Se sabe que tiene hepatitis viral, o es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C, o es positivo para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
14. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección o inscripción;
15. No poder o no querer, a juicio del Investigador, cumplir con el protocolo;
16. Un empleado del Investigador o sitio de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del Investigador o sitio de estudio, o un miembro de la familia del empleado del sitio o del Investigador.