Farmakokinetisk profil i plasma og epitelforingsvæske av finafloksacin

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
2. Alder ≥18 år og ≤55 år;
3. Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig;

4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m2 og ≤30,0 kg/m2 og en kroppsvekt

   ≥48 kg og ≤100 kg;

5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest bekreftet ved screening før studieregistrering, må ikke amme, og må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 1 måned før påmelding og gjennom 3 måneder etter fullføring av studien:

   • En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som kvinner over 50 år som har blitt amenoreisk i minst 12 måneder på rad);
   • Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetode (membran, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller hvis partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder;
6. Hvis en mannlig forsøkspersons seksuelle partner er i fertil alder, må den mannlige forsøkspersonen erkjenne at de bruker en akseptabel prevensjonsmetode (definert ovenfor) fra den første dosen av studiemedikamentet til 3 måneder fra siste doseringsanledning for å forhindre graviditet;
7. Forventning, etter etterforskerens vurdering, at forsøkspersonen vil fullføre alle studieaktiviteter; og
8. Villig til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer gjennom hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente kroniske medisinske tilstander, inkludert enhver luftveistilstand som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, eller kardiovaskulære tilstander som hypertensjon eller koronararteriesykdom;
2. Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTcB) i hvile, der gjennomsnittlig QTcB-intervall er >500 msek basert på triplikat EKG ved screening;
3. Bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter screening;
4. Kvinner som er gravide eller ammer;
5. Mottak av undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden (30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før påmelding;
6. Tidligere eksponering for finafloxacin;
7. Bruk av enhver samtidig medisinering (inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og syrenøytraliserende midler) innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter og under studien (acetaminophen er tillatt);
8. Enhver lidelse som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet;
9. Kjent overfølsomhet overfor finafloxacin eller andre fluorokinoloner;
10. Donerte blod, plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før registreringen eller ved mer enn 2 anledninger i løpet av de 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet;
11. Kjent historie med seneruptur eller senebetennelse;
12. Et positivt resultat av undersøkelse av urinmedisin eller alkoholprøve ved undersøkelse eller påmelding;
13. Kjent for å ha viral hepatitt, eller er positive for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C antistoff, eller er positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer;
14. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening eller registrering;
15. Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen;
16. En ansatt ved etterforskeren eller studiestedet med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, eller et familiemedlem til stedets ansatte eller etterforskeren.