Perfil farmacocinético no plasma e no fluido de revestimento epitelial da finafloxacina

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥18 anos e ≤55 anos;
3. Voluntário sadio masculino ou feminino;

4. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2 e ≤30,0 kg/m2 e peso corporal

   ≥48 kg e ≤100 kg;

5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado na triagem antes da inscrição no estudo, não devem estar amamentando e devem usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 1 mês antes da inscrição e até 3 meses após a conclusão do estudo:

   • Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa (definida como mulheres com mais de 50 anos que foram amenorréica por pelo menos 12 meses consecutivos);
   • Mulheres que usam contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos cutâneos ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como dispositivo intrauterino ou método de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou cujo parceiro está estéril (por ex. vasectomia) deve ser considerada como tendo potencial para engravidar;
6. Se o parceiro sexual de um indivíduo do sexo masculino tiver potencial para engravidar, o indivíduo do sexo masculino deve reconhecer que está usando um método anticoncepcional aceitável (definido acima) desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses a partir da última dose para prevenir a gravidez;
7. Expectativa, no julgamento do Investigador, de que o sujeito concluirá todas as atividades do estudo; e
8. Disposto a cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas crônicas conhecidas, incluindo qualquer condição respiratória, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, ou condições cardiovasculares, como hipertensão ou doença arterial coronariana;
2. Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcB) em repouso, onde o intervalo QTcB médio é >500 ms com base no ECG triplicado na triagem;
3. Uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses da Triagem;
4. Mulheres grávidas ou amamentando;
5. Recebimento de qualquer medicamento experimental durante o último mês (30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da inscrição;
6. Exposição prévia à finafloxacina;
7. Uso de qualquer medicamento concomitante (incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e antiácidos) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo (paracetamol é permitido);
8. Qualquer distúrbio que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo;
9. Hipersensibilidade conhecida à finafloxacina ou a qualquer outra fluoroquinolona;
10. Doou qualquer sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores à inscrição ou em mais de 2 ocasiões nos 12 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
11. História conhecida de ruptura de tendão ou tendinite;
12. Uma triagem de drogas na urina positiva ou resultado do teste de álcool no ar expirado na triagem ou inscrição;
13. Sabe-se que tem hepatite viral, ou são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C, ou são positivos para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
14. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou inscrição;
15. Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo;
16. Um funcionário do Investigador ou local de estudo com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do Investigador ou local de estudo, ou um membro da família do funcionário do local ou do Investigador.