- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01907984
Ennen kalloleikkauksia annettu diklofenaakki vähentää päänsärkyä toimenpiteen jälkeen
Ennen leikkausta annettu kerta-annos diklofenaakki vähentää akuutin kallonjälkeisen päänsäryn voimakkuutta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaatimuksia – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus:
Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ehdotuksen mukaan akuutti postkraniotomiapäänsärky (PCH) määritellään vaihtelevan intensiteetin päänsäryksi, joka on vakavin leikkauskohdassa ja kehittyy 7 päivän kuluessa kraniotomiasta. Tyypillisesti kipu häviää 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Kirjallisuuden mukaan akuutin PCH:n ilmaantuvuus postoperatiivisen ajanjakson aikana on 60 % potilaista, joille tehdään elektiivinen kraniotomia. PCH:n hoidosta ei ole saatavilla standardoituja kansainvälisiä ohjeita tähän päivään mennessä. Hoitomenetelmät voivat olla erilaisia riippuen maasta ja laitoksesta, jossa niitä käytetään, tai jopa yksittäisillä lääkäreillä voi olla erillinen lääkitysohjelma, joka joskus sattuu olemaan tavanomaista ja siitä puuttuu kliinisiä todisteita.
Debrecenin yliopiston anestesiologian ja tehohoitolääketieteen laitos on antanut 100 mg diklofenaakkia analgeettisesti osana esilääkitystä neurokirurgisille potilaille useiden vuosien ajan. Todettiin, että leikkauksen jälkeinen päänsärky kraniotomian jälkeen oli lievempää verrattuna kansainvälisessä kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin. Pilottitutkimus suoritettiin samanlaisilla asetuksilla, joissa havaittiin, että PCH:n ilmaantuvuus oli pienempi ja että tarvittiin vähemmän kipulääkkeitä ilman muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia potilailla, jotka saivat 100 mg diklofenaakia osana esilääkitystä.
Hypoteesi:
100 mg ennen leikkausta annettu diklofenaakki vähentää merkittävästi kallonjälkeisen päänsäryn ilmaantuvuutta ja vaikeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta jokaisen potilaan aiemmat anamneesit kartoitettiin rutiininomaisesti ja tämän ohella kiinnitettiin erityistä huomiota leikkausta edeltäneen päänsäryn historiaan, sen vaikeusasteeseen ja ennen leikkausta säännöllisesti käytettyihin kipulääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa 200 yhteistoimintakykyistä aikuista (yli 18 vuotta), joille tehtiin elektiivinen kraniotomia, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 100 potilasta sai 7,5 mg midatsolaamia ja 100 mg diklofenaakkia esilääkityksenä, kun taas muut 100 kontrolliryhmän jäsentä sai vain 7,5 mg midatsolaamia. tuntia ennen leikkausta. Kirjekuorisatunnaistusta käytettiin potilaiden ajoittamiseen diklofenaakki- tai lumeryhmiin. Sen paremmin nukutuslääkärit kuin postoperatiiviset VAS-pisteet saaneet lääkärit eivät olleet tietoisia todellisesta potilaan ryhmittelystä (diklofenaakki tai lumelääke) koko tutkimuksen aikana. Anestesian induktiossa käytimme propofolia (1-2,5 mg/kg), kun taas anestesian ylläpitoon käytimme fentanyylin, rokuroniumin ja sevofluraanin yhdistelmää. Kraniotomia ja kovakalvon avaaminen tapahtuivat aina sen jälkeen, kun sevofluraanin kudossaturaatiota ja matalavirtausanestesiatekniikkaa käytettiin sevofluraanipitoisuudella 1,2-2,1 V% riittävän anestesian ylläpitämiseksi. Fentanyyliä annettiin 100-150 µg:n aloitusboluksena, jota seurasi ylläpitoannos 2 µg/kgBW/h. Fentanyylin kokonaisannos laskettiin kaikissa tapauksissa offline-tilassa toimenpiteen jälkeen. Kaikissa tapauksissa leikkauskohta oli tunkeutunut 2 % lidokaiinin ja epinefriinin yhdistelmällä. Kaikki potilaat vietiin neurokirurgiselle teho-osastolle postoperatiivista tarkkailua varten. Asteittainen analgeettinen hoito-ohjelma päätettiin ennen tutkimusta. Teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat säännöllisesti kivun vaikeusastetta ja lisäkipulääkettä käytettiin, jos potilas valitti päänsärkyä, jonka vakavuus oli VAS >3. Näissä tapauksissa annettiin lisää parasetamolia (1-2 g laskimoon). Jos tämä ei ollut tehokasta, potilaille annettiin 100 mg:n lisäannos diklofenaakkia. Jos tehottomuutta esiintyi edelleen, tramadolia annettiin annoksena 100 mg per os tai iv. Tutkimuksen lopussa laskettiin potilaille annettu kumulatiivinen kipulääkkeiden annos. Selvyyden vuoksi muutimme analgeettiset annokset lihaksensisäisen morfiinin ekvianalgeettisiksi annoksiksi Oxford Pain Site -taulukon mukaisesti ja näitä arvoja käytettiin analgeettisten tarpeiden lisävertailuihin.
Kivun arviointi tehtiin nukkumapaikalla käyttämällä 0-10 asteikolla olevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Neurokirurgisen teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat säännöllisesti todellisia VAS-pisteitä päivinä 1-5 ja potilaille annettiin pelastuskipulääkkeitä todellisten tarpeiden mukaan. Riippumaton lääkäri (joka ei ollut tietoinen satunnaistamisesta) suoritti VAS-pisteiden lisätarkistuksen kysymällä potilaalta, mikä oli hänen pahempi kipunsa päivän aikana. Koska potilaan tyytyväisyyden katsottiin olevan riippuvainen pahemmasta kivusta, vain näitä VAS-pisteitä käytettiin jatkoanalyysiin.
Tutkijat aikoivat vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Tutkimuksemme tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö diklofenaakki 100 mg ennen leikkausta PCH:n ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
- Onko PCH:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste eroa potilaiden välillä, joille on tehty infra- tai supratentoriaalinen interventio?
- Vähentääkö 100 mg ennen leikkausta diklofenaakkia intraoperatiivisia ja postoperatiivisia kipulääkkeiden tarvetta?
- Lisääkö 100 mg ennen leikkausta diklofenaakkia leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta?
Potilaiden ryhmittely:
Päivystävä anestesiologi jakoi osallistujat satunnaisesti kontrolli- tai diklofenaakkiryhmään kirjekuorisatunnaistustekniikalla leikkausta edeltävänä päivänä.
Kontrolliryhmän jäsenet saivat 7,5 mg midatsolaamia, kun taas diklofenaakkiryhmän jäsenet saivat 7,5 mg midatsolaamia ja 100 mg diklofenaakkia esilääkitykseen.
Kerätään tietoa:
Koska kivun mittaamiseen ei ole olemassa objektiivista menetelmää, potilaita pyydettiin arvioimaan päänsärynsä subjektiivisesti visuaalisen analogisen asteikon avulla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua. Aineiston tulkinnan helpottamiseksi asteikko jaettiin kolmeen osaan: välillä 1-3 päänsärky on lievää, 4-6 keskivaikeaa, kun taas arvo 7 tai sitä suurempi edustaa erityisen voimakasta kipua.
Leikkauksen paikat, intra- ja postoperatiiviset kipulääketarpeet, postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin yksitellen henkilötietolomakkeelle.
Jokainen edellä mainitut tiedot rekisteröi kolmas esikoulutettu, riippumaton (sokea) tutkimusryhmän jäsen, joka ei tiennyt esilääkitystä ja potilaiden ryhmittelyä.
Tilastolliset menetelmät:
Tilastollinen analyysi suoritettiin Statistica for Windows (Statsoft, Tulsa, USA) tilastoohjelmalla. Normaliteettitesti paljasti, että tiedot VAS-pisteistä ja kipulääketarpeista osoittavat epänormaalia jakautumista, joten lisävertailuihin käytettiin ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. P-arvo <0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi analyysin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita, yhteistyökykyisiä ja joille tehtiin valinnainen kraniotomia Debrecenin yliopiston neurokirurgian laitoksella.
- Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia ja joilla ei ole olemassa olevaa sensorista tai vakavaa motorista afasiaa vastaanoton yhteydessä tai leikkauksen jälkeen.
- Jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen sopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät kyenneet tekemään yhteistyötä ja joille tehtiin traumaattisia tai hätätoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka käyttivät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen leikkausta mistä tahansa syystä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diklofenaakki ja midatsolaami
Diklofenaakki 100 mg tabletti ja midatsolaami 7,5 mg tabletti annettiin suun kautta esilääkityksenä 30 minuuttia ennen kirurgisia toimenpiteitä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
Midatsolaami 7,5 g -tabletti annettiin esilääkityksenä suun kautta 30 minuuttia ennen kirurgisia toimenpiteitä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Visual Analog Scale -asteikossa, joka on arvioitu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kivun vakavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä 30 minuuttia ennen leikkausta, päänsäryn tämänhetkistä vakavuutta ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja voimakkainta kipua viimeisten Visual Analog Scale -arviointien jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta Visual Analog Scale -asteikossa, joka on arvioitu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Päänsäryn vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta visuaalisessa analogisessa asteikossa arvioituna 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kivun vakavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä 30 minuuttia ennen leikkausta, päänsäryn tämänhetkistä vakavuutta ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja voimakkainta kipua viimeisten Visual Analog Scale -arviointien jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta visuaalisessa analogisessa asteikossa arvioituna 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniotomian jälkeisen päänsäryn vakavuus supra- ja infratentoriaalisissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Visual Analog Scale -asteikossa, joka arvioitiin ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Potilaat ryhmiteltiin alaryhmiin kirurgisen toimenpiteen paikan mukaan, joko supra- tai infratentoriaalinen kalloleikkaus, PCH:n vakavuus mitattiin näiden ryhmien kesken Visual Analog Scale -asteikolla.
|
Muutokset lähtötilanteesta Visual Analog Scale -asteikossa, joka arvioitiin ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen tarve viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä kirjattiin viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja muutettiin sitten lihaksensisäisiksi morfiiniekvivalentteiksi.
|
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten verenvuotoa leikkauskohdassa, maha-suolikanavan ongelmia tai munuaisten toimintahäiriöitä, rekisteröitiin.
|
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin leikkauksen aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö rekisteröitiin mikrogrammoina ruumiinpainokiloa kohden sekä mikrogrammoina tunnissa.
|
Osallistujia seurattiin leikkauksen aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Rocha-Filho PA, Gherpelli JL, de Siqueira JT, Rabello GD. Post-craniotomy headache: characteristics, behaviour and effect on quality of life in patients operated for treatment of supratentorial intracranial aneurysms. Cephalalgia. 2008 Jan;28(1):41-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01465.x. Epub 2007 Nov 6.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, Fugere F, Ruel M, Moumdjian R, Bouthilier A, Caron JL, Bojanowski MW, Girard DC. Scalp nerve blocks decrease the severity of pain after craniotomy. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1272-6. doi: 10.1097/00000539-200111000-00048.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Gottschalk A, Yaster M. The perioperative management of pain from intracranial surgery. Neurocrit Care. 2009;10(3):387-402. doi: 10.1007/s12028-008-9150-3. Epub 2008 Oct 1.
- Roberts GC. Post-craniotomy analgesia: current practices in British neurosurgical centres--a survey of post-craniotomy analgesic practices. Eur J Anaesthesiol. 2005 May;22(5):328-32. doi: 10.1017/s0265021505000554.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Umamaheswara Rao GS, Gelb AW. To use or not to use: the dilemma of NSAIDs and craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):625-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832a21ad. No abstract available.
- Schug SA, Manopas A. Update on the role of non-opioids for postoperative pain treatment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):15-30. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5481-1/2013/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3769-2012 (MUUTA: University of Debrecen,RKEB/IKEB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .